Xeris制药公司于周二宣布，美国食品和药物管理局已批准格沃克(胰高血糖素)用于治疗两岁及以上患有糖尿病的儿童和成人的严重低血糖。据该公司称，Gvoke是美国批准的第一种胰高血糖素产品，可通过预充式注射器或自动注射器给药，“大大减少了严重低血糖时制备和给药胰高血糖素的步骤。”
首席执行官保罗·艾迪克表示:“我们正积极准备引入两种不同的管理方案，以适应社区的偏好，从4到6周内的预充式注射器和2020年的[亚芬]自动注射器开始。”Xeris表示，它计划将两个版本的Gvoke与目前胰高血糖素产品的价格持平。
这一批准得到了第三阶段研究数据的支持，这些研究评估了Gvoke和常规胰高血糖素急救包作为1型糖尿病儿童和成人严重低血糖的治疗方法。Xeris称，这些研究表明，儿童患者的治疗成功率为100%，成人患者为99%。它还补充道，可用性研究表明预充式注射器和低聚果糖在使用简单的两步过程施用全剂量胰高血糖素方面也有接近100%的成功率。
今年6月，食品和药物管理局在收到制药商的补充信息后，将对Xeris申请的审查延长了三个月。该公司最近还报告了一项第三阶段非劣效性研究的积极结果，该研究将1型糖尿病成年人的Gvoke自动注射器与诺和诺德的胰高血糖素(胰高血糖素)皮下注射器进行了比较，并表示将利用该研究结果支持欧盟对其产品的市场认可。
