医药网9月6日讯 随着一纸文件的下发，药品带量采购区域范围再扩容，全国集采发令号已吹响。
9月1日，全国药品带量采购联合采购办公室（下称“联采办”）于上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》（下称“《文件》”），向全国药企发出了25个药品的“联盟地区药品集中采购邀请函”。根据《文件》，本轮集采联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、 安徽等25个地区（4+7城市除外）。随着《文件》的发布，意味着在今年上半年河北、福建先后落实跟进4+7后，在全国范围内，除去港澳台地区外，其他31个省级行政区域均已纳入药品集采阵营。
此时距离国家初次发布带量采购政策已过数月。自政策实行以来，各家中标药企可谓有喜有忧。接下来，携新入场规则而至的第二轮集采又会对哪类企业带来哪些影响？
带量采购“价”“量”有新规
首批4+7试点城市集中带量采购入选品种在2018年12月公布，自今年3月份起至今，11个试点城市的公立医院开始执行带量采购。如今，第二波全国药品集采已箭在弦上。
据悉，这一轮集采的药品品种与上一轮一致，包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷等25个中标品种。
《文件》显示，在价格方面，申报价不应高于“4+7城市药品集中采购中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格，且原则上不应高于本企业同品种2019年（截至7月31日）联盟地区省级集中采购最低价。
新一轮集采的亮点是，在量方面，第一轮试点的“唯一中标”规则已不复存在，在新一轮全国范围内的带量采购中，将采用“多家中标”新规。
按照《文件》规定，首年约定采购量按以下规则确定：实际中选企业为1家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%；实际中选企业为2家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%；实际中选企业为3家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。同时，次年约定采购量按该采购品种（指定规格）首年实际采购量一定比例确定，次年约定采购量原则上不少于该中选品种首年约定采购量。
“根据《文件》，不是产品扩容，而是区域扩容，即便只增加了两家，对新入围企业也是一个利好，更公平。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣在接受《华夏时报》记者采访时评价道，“有价格层面的要求，也有量的保障，以前是‘独一家’，有断货的风险，增加中标企业数，一定程度上能够缓解独家供货压力。”
医疗战略咨询公司latitude health创始人赵衡对《华夏时报》记者表示，虽然对于一种药品中标企业增至最多3家，但与之前限定一家中标的本质是一样的，竞争一样激烈，因为最终还是取最低价企业。“涉及范围增加之后，洗牌效应真正出现了。”
对企业影响几何？
第一轮“4+7”带量采购，以北京、上海、广州、深圳等11个试点城市在内的所有公立医院作为采购主体，集中采购25个药品。经过去年12月的激烈角逐，以及大幅度的降价，共有20家药企获得本轮带量采购独家中标资格，25个品种中标价平均降幅在52%左右，最大降幅甚至达96%，降幅程度超出了市场预期。
通过已中标的上市药企目前披露的半年报可以看出，企业获得了更高的销售市场占有率。科伦药业（002422.SZ）产品“百洛特”在4+7带量采购中标后，迅速覆盖11个重点城市的200多家三级医院，上半年销量较去年同期增长97.14%。
然而，带量采购也使得中标产品销售收入受到一定影响。
去年12月，正大天晴旗下乙肝药恩替卡韦（“润众”分散片）以降价九成中标。近期，正大天晴母公司中国生物制药（01177.HK）披露的半年报显示，恩替卡韦今年上半年的销售额约16亿元，反而同比减少约1.74亿元。
华海药业（600521.SH）以6个中选产品成为第一轮带量采购中标“冠军”，该公司今年上半年实现营收26.53亿元，同比增长仅4.5%。华海药业解释称，国内制剂 4+7 带量采购中标产品销售数量大幅增长，但价格相对较低，收入增幅较小。
而进一步扩围后的带量采购市场又将产生怎样的变化？赵衡对《华夏时报》记者表示：“长期不好判断，政策是会改变的，就短期来看，部分药企的压力会比较大。”
对于企业所面临的风险，在史立臣看来：“除了供货量要有保障外，企业能否顺利回款是一个潜在问题。”谈及政策保障，他认为：“这就需要联采办发挥作用，应该由医保局牵头，以省为单位，保障企业回款顺利，可以专门成立医保基金，纾解回款压力。所以，除了基本的‘价’‘量’的规定外，还要在组织层面、基金层面进行双重保障。如此一来，越小的企业越有优势，小企业营销能力弱、承担风险能力弱，但联采办已经为它做好了保障。”
对于新的带量采购政策下是否会加速药企淘汰，史立臣持否定态度，他认为，短期内不会淘汰多少，等待行业的洗牌的结果真正出现，至少需要三五年的时间，除了政策落实的效率因素外，原因主要系一致性评价的耗时较长，“在产品层面，现有的25个集采产品已囊括目前药品40%以上，预计将有不少未中标企业会排队去做一致性评价。”想要加速政策落实运行效率，改善科室一致性评价的低速问题是前提之一，而这又是另一个议题了。
赵衡总结在这一政策之中获益最大的三类企业：“一类是华海药业这种原料药公司，一类是京新药业这种不大的公司，但靠放量拉动，一类是正大天晴这种，靠低价拉动其他产品。”
又一场集采即将开展，对中标企业的控制成本能力也开始了新一轮考验。对于企业如何更好地应对此番新规则，赵衡回答《华夏时报》记者称：“主要是控制好成本，因为企业已不需要大量营销成本，只要在生产方面成本控制能力强就行了，当然前提是要中标，否则只能转型。小企业要生存就必须转型，或扩大产能，或进行创新，但需要花费大量资金，也面临研发失败的风险。”
处于新政发布的当下，各家药企几乎都在对外发声方面持保守态度，《华夏时报》记者尝试采访了几家第一批带量采购中标企业，其中，京新药业证券部相关人士、正大天晴宣传部负责人均对记者表示，目前处于带量采购新政刚刚发布的敏感时期，暂不方便接受媒体采访，“大家都不太好说。”京新药业上述人士表示，在第二批带量采购顺利进行之后公司会考虑接受采访。此外，记者多次致电华海药业证券部但无人接听。
