彪马生物技术公司宣布，宣布阿根廷药品、食品和医疗器械管理局(ANMAT)已批准Nerlynx(neranib)对早期激素受体阳性her2过度表达/扩增乳腺癌且在不到一年前完成基于曲妥珠单抗的辅助治疗的成年患者进行延长辅助治疗。
一项ANMAT批准是基于III期ExteNET试验，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，在曲妥珠单抗辅助治疗后对奈替尼进行。患有早期HER2阳性乳腺癌且在完成辅助曲妥珠单抗治疗后两年内的女性(n=2，840)被随机分配接受为期一年的奈替尼(n=1，420)或安慰剂(n=1，420)。
ExteNET试验的结果表明，经过两年的随访，对于激素受体阳性、her2阳性的早期乳腺癌患者以及在曲妥珠单抗基础上的减毒治疗完成后一年内接受治疗的患者在接受奈替尼治疗的患者中，侵袭性无病生存率(idfs)为95.3%，而接受安慰剂治疗的患者为90.8%(危险比为0.49；95％CI：（0.30,0.78）;P = 0.002）。
最常见的不良反应(> 5%)有腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、谷草转氨酶或谷丙转氨酶升高、指甲疾病、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。导致停药的最常见的不良反应是腹泻，我们观察到16.8%接受奈替尼治疗的患者出现腹泻。1.7％接受那替尼治疗的患者由于肝中毒或肝转氨酶升高导致停药。
彪马生物科技公司董事长，首席执行官兼总裁艾伦·奥尔巴赫H.说，“我们对国际上对Nerlynx的积极监管回应感到满意。在美国、欧洲、澳大利亚和加拿大获得营销授权后，Nerlynx在阿根廷获得批准。我们期待与Pint Pharma以及其他国际合作伙伴合作，利用他们特定的监管和商业专业知识，为世界各地的患者提供Nerlynx。”
关于HER2阳性乳腺癌
