阿斯利康宣布,与安慰剂相比,其farxiga(dapagliozin)的三期DAPA-HF临床试验达到了降低心血管死亡或心力衰竭恶化的主要终点。Farxiga是一种一流的口服SGLT2抑制剂,作为单一疗法和一种改善2型糖尿病患者血糖控制的综合疗法获批的。然而,在这项试验中,该药物成功降低了常见类型心力衰竭患者的心脏病发作或疾病进展风险。试验中的患者射血分数(HFrEF)降低,并正在接受标准治疗。试验中约40%的患者也患有2型糖尿病,这在心力衰竭患者中普遍存在。
“通过DAPA-HF试验,Farxiga成为同类产品中第一个在标准护理基础上展示治疗心衰患者(无论是否患有2型糖尿病)的疗效和安全性数据,”阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene
Pangalos说,“今天,一半的心力衰竭患者将在诊断后的五年内死亡,并且仍然是住院治疗的主要原因之一。我们期待尽快与全球卫生当局讨论DAPA-HF的结果。”
美国食品和药物管理局(FDA)早些时候拒绝将Farxiga作为1型糖尿病成人胰岛素的补充剂,因为单独使用胰岛素无法控制血糖水平。
Farxiga在这类糖尿病药物上的竞争对手包括礼来和勃林格英格翰的jar
dince(empagliflozin),但迄今为止,它尚未显示出对心力衰竭患者的益处。这一类中的另一种药物-强生公司的Invokana(canagliflozin)带有下肢截肢的黑匣子警告。
Liberum的分析师指出,“这(研究结果)将使药物具有广泛的适用性,并且其效用得到了有力的验证,特别是在糖尿病患者中。在口服GLP-1可能进入市场的时候,结果还将加强Farxiga在糖尿病方面的效果。”
与Glp-1类似物是另一种类型的2型糖尿病药物,如诺和诺德公司的奥泽姆皮克(semaglutide)和victoza(利拉鲁肽)、礼来公司的特效药(dulaglutide)和阿斯利康公司的拜埃塔(exenatide)。GLP-1类似物刺激胰腺产生胰岛素。它们还通过减缓胃的排空来减少食欲,这可能导致体重减轻。
Farxiga是一种SGLT2抑制剂,可使肾脏通过尿液排出体内血糖。
摩根大通的分析师在给客户的一份说明中写道:“DAPA-HF研究被市场视为‘王牌’,成功概率很低,今天是第一次有三期研究报告称sglt-2对非糖尿病患者有心力衰竭益处。”
Farxiga研发计划包括35项已完成和正在进行的iib/iii期临床试验,涉及35,000多名患者。在交付和确定(hfref和hfpef)试验中,还对射血分数(hfpef)保留的心力衰竭患者进行了评估。
“Dapagliflozin在DAPA-HF中的益处非常深入人心,心血管死亡或入院的主要综合结果大幅降低”格拉斯哥大学心血管和医学科学研究中心心血管研究中心的John McMurray指出,“我们希望这些激动人心的新发现最终将有助于减轻由心力衰竭引起的疾病负担,并有助于改善患者的治疗效果。”(cyy123.com)