医药网8月15日讯 在国务院和国家药监局极力推进药品审评审批制度改革，鼓励和支持企业从事新药研发的同时，创新药物研发上市后的市场准入环节依然面临着挑战。
8月14日，浙江省医疗保障局官网发布《关于公开征求过一致性评价仿制药和1类新药挂网采购文件意见建议的通知》（简称《征求意见稿》），旨在进一步做好通过质量和疗效一致性评价仿制药和1类新药挂网采购工作。《征求意见稿》不仅提出了具体的针对过一致性评价仿制药的招采政策，对于1类新药明确直接挂网，引发行业重点关注。
在此之前，辽宁、广西等地区陆续落地政策，推动临床急需高品质药品，尤其是罕见病、“过评”仿制药和创新药，开展集中采购增补挂网工作，创新药物在市场端的准入难题正在逐步得到破解。
鼓励创新
市场迎放量机遇
在行业看来，浙江省医疗保障局牵头加速创新药市场准入的做法具有十分积极的产业意义。传统创新药产品上市后的进院路径，大多依靠备案采购的方式，现在通过直接挂网，创新药将尽早地进入医院终端使用，令患者受益。
此次《征求意见稿》明确了“直接挂网”的产品范围，即“已批准上市且在监测期内的1类新药”，具体包括化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市的1类药品，1类治疗用生物制品，1类中药、天然药物。
在挂网采购价格反面，《征求意见稿》提出：
在以省为单位集中采购挂网（中标）且实际在线交易的省份（可不含广东、福建、重庆和军区，下同）达10个及以上的，以不高于全国最低价挂网采购；不足10个的，在不高于其全国最低价的前提下，经与我省包括至少10家三级医院谈判后，以不高于谈判的最低价挂网采购；
在我省挂网后，若外省挂网（中标）价格低于我省的，生产企业须在1个月内进行申报，下调我省挂网价格。经核实，若企业未如实申报相关价格信息的，将按集中采购相关规定处理；
省药械采购中心要按照本通知精神，定期对已在我省挂网采购的1类新药的价格进行梳理。
业内人士指出，在高层政策不断呼吁促进医药产业转型升级，鼓励新药研发和质量疗效提升的背景之下，地方政府已经开始积极行动，放宽直接挂网采购的范围，加强创新药的市场可及性，可以说是非常令人振奋的模式探索。
多地探索
加速临床可及性
国内一款新药经历十年左右的研发，成功上市后需经各省的集中招标采购并成功中标后方可进入公立医院销售，包括药品招投标、二次议价、医院药占比控制等等，阻碍了创新药的临床应用，影响了创新药的可及性。
此外，由于各省招标采购周期不同，无备案采购窗口的省份，需等待新一轮集中招标采购启动，一定程度耽搁了创新药临床应用的时间，严重缩短创新药的有效专利期。
全国人大代表、贝达药业董事长丁列明曾经公开表示，企业在专利期内收回巨额的研发成本难度大，影响企业从事后续新药研发的积极性，背离了国家大力鼓励创新的初衷。“建议创新药获批上市后可以直接挂网采购，无需再进行集中招标采购报价议价环节，让创新药物能够尽早造福于民。”
如今，有关部门正在加快对创新药物市场准入机制的改革，打通创新药市场准入的难关：
2018年9月，按照《辽宁省2018年医疗机构药品集中采购公告》要求，对新批准上市创新药品、通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品、国家谈判药品的仿制药实行参考价挂网采购，石药欧意的注射用紫杉醇（白蛋白结合型），恒瑞医药的注射用醋酸卡泊芬净、帕立骨化醇注射液，齐鲁制药的拉坦噻吗滴眼液，丽珠集团的注射用艾普拉唑钠等创新药品通过挂网采购方式快速进入临床。
2019年3月，广西壮族自治区药械集中采购网发布《关于开设创新药品种直接挂网采购绿色通道》，提出凡符合国家相关政策和广西壮族自治区医疗卫生机构药品集中采购实施方案（2015年版）有关药品直接挂网采购规定的创新药品种均可参加直接挂网采购。
2019年5月，辽宁省药采中心发布通知，开展2019年度新批准上市药品、通过质量和疗效一致性评价仿制药、国家基本药物、急（抢）救药品、妇儿专科非专利药品、罕见病用药集中采购增补挂网，创新药产品放量可期。
浙江省医疗保障局关于进一步做好通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购工作的通知
（征求意见稿）
为贯彻落实《浙江省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（浙政办发〔2019〕5号）精神，进一步做好通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购工作，现就有关事项通知如下。
一、通过一致性评价前有以省为单位集中采购价格信息，且承诺拟供应我省价格不高于通过一致性评价前实际在线交易最低价的，优先挂网采购。
二、通过一致性评价前无以省为单位集中采购价格信息的仿制药、按与原研药品质量和疗效一致原则新审批上市的仿制药，在以省为单位集中采购挂网（中标）且实际在线交易的省份（可不含广东、福建、重庆和军区，下同）达10个及以上的，以不高于全国最低价挂网采购；不足10个的，在不高于其全国最低价的前提下，经与我省包括至少10家三级医院谈判后，以不高于谈判的最低价挂网采购。
三、通过一致性评价仿制药在我省的挂网价格原则上不得高于同品规原研药，未通过一致性评价仿制药在我省在线交易价格原则上不得高于同品规通过一致性评价仿制药最低挂网价格。高于的将作调平处理；不同意调整价格的，暂停在线交易资格。
四、通过一致性评价仿制药在我省挂网后，若外省挂网（中标）价格低于我省的，生产企业须在1个月内进行申报，下调我省挂网价格。经核实，若企业未如实申报相关价格信息的，将按集中采购相关规定处理。
五、省药械采购中心要按照本通知精神，定期对已在我省挂网采购的通过一致性评价仿制药的价格进行梳理。
以往规定与本通知精神不一致的，以本通知为准。
浙江省医疗保障局关于开展1类新药直接挂网采购的通知
（征求意见稿）
为支持新药临床应用，提高药品供应保障能力，根据《浙江省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（浙政办发〔2019〕5号）精神，经研究，对1类新药实行直接挂网采购，现就有关事项通知如下。
一、直接挂网范围。已批准上市且在监测期内的1类新药，包括化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市的1类药品，1类治疗用生物制品，1类中药、天然药物。
二、价格控制要求。在以省为单位集中采购挂网（中标）且实际在线交易的省份（可不含广东、福建、重庆和军区，下同）达10个及以上的，以不高于全国最低价挂网采购；不足10个的，在不高于其全国最低价的前提下，经与我省包括至少10家三级医院谈判后，以不高于谈判的最低价挂网采购。
三、在我省挂网后，若外省挂网（中标）价格低于我省的，生产企业须在1个月内进行申报，下调我省挂网价格。经核实，若企业未如实申报相关价格信息的，将按集中采购相关规定处理。
四、省药械采购中心要按照本通知精神，定期对已在我省挂网采购的1类新药的价格进行梳理。
