医药网7月8日讯 7月5日，国家药品监督管理局官网发布消息称，其已有条件批准达雷妥尤单抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。达雷妥尤单抗的上市将为复发和难治性MM患者提供新的治疗手段。
全球畅销药物Top 50
达雷妥尤单抗作为MM治疗领域的明星药之一，由强生旗下杨森公司研制开发，于2015年11月通过优先审评获得FDA批准上市。该产品是抗CD38的单克隆抗体，除了获批用于治疗MM外，其也在对淀粉样变性、结肠直肠癌等进行研究。
据全球药物销售数据统计，达雷妥尤单抗上市第三年——2017年销售额达到12.42亿美元，同比大增117%，迈过“重磅炸弹”门槛。最新数据显示，该药2018年全球销售额达到20.3亿美元，同比增长65.53%，已进入全球畅销药物Top 50之列。有预测称，随着产品适应症不断增加，达雷妥尤单抗的销售峰值有可能超过50亿美元。
国内MM市场仿制药来袭
《中国多发性骨髓瘤诊治指南》2017版指出，我国多发性骨髓瘤发病率约为2～3/10万，已经超过急性白血病，成为血液系统第二大恶性肿瘤。该病多发于中老年人，且起病隐匿，多数患者确诊时已是中晚期，治疗难度高。
根据米内网数据，2018年国内抗骨髓瘤Top 10品种分别是：硼替佐米、伊沙佐米、来那度胺、沙利度胺、多柔比星、环磷酰胺、顺铂、依托泊苷、长春新碱和卡莫司汀，这10种药物临床用药市场规模已经超过13亿元，同比上一年增长50.62%。保守预测国内抗骨髓瘤市场已达50亿元规模。
而全球市场方面，跨国公司年报显示，2018年全球MM药物销售额为167.79亿美元，同比上一年增长20.63%。当前国际上形成来那度胺、泊马度胺、达雷妥尤单抗、硼替佐米、卡非佐米和埃罗妥珠单抗等六大品种共同竞争的市场格局。
其中，来那度胺由新基医药开发，于2005年在美国获批上市。2018年其全球销售额达96.85亿美元，比上一年的81.87亿美元增长18.30%，成为全球仅次于阿达木单抗和阿哌沙班的第三大畅销品种。2013年6月，新基医药的来那度胺胶囊在中国上市。
2017年11月21日，北京双鹭药业的来那度胺（5mg、10mg、25mg）胶囊获批上市。2019年1月9日，正大天晴药业集团的来那度胺胶囊（25mg）获得注册。2019年4月25日，齐鲁制药的来那度胺胶囊（25mg）获准上市。
此外，2017年江苏豪森药业的首仿药硼替佐米注射剂获批上市，打破了进口药独占市场风头的局面。2018年，齐鲁制药、正大天晴药业集团、南京正大天晴制药的硼替佐米注射剂也获批上市。根据米内网数据，2018年国内24个重点省、直辖市样本医院硼替佐米注射剂用药金额达4.57亿元，是国内MM治疗领域中最为强势的品种。
随着国内MM仿制药不断获批和海外新药的进一步引入，国内MM患者的选择进一步拓宽，带动了市场竞争和药品价格的下降。
