企业立项更为谨慎
采访中，记者了解到，由于一致性评价研发费用高昂，目前企业立项变得越来越谨慎。
从上市公司公告的已通过品种研发费用来看，共有18个品种在100万～500万元区间，32个在501万～1000 万元区间，10个超过1000万元；而且 100万～500 万元区间中的多个品种为境内外共线品种，申报材料已相对完备，故而可能花费较少。虽然部分省份，如浙江、甘肃等，对于前三家通过一致性评价的药品生产企业，每个品种一次性奖补300万元，但预计对于多数企业而言，一致性评价立项的成本压力依然较大，立项品种多为企业相信通过评价后可以“回本”甚至“盈利”的品种。
然而，第一批集采52%的平均降幅、96%的最高降幅以及独家中标规则使得企业“回本”风险骤升，一致性评价立项变得更为审慎；即使立项，选择的也是一致性评价竞争格局良好、市场空间广阔的品种。这一趋势主要体现在两个方面：第一，已上市仿制药的BE开展节奏和一致性评价申请节奏趋缓；第二，CDE新受理的一致性评价申请多为首次申请或暂无企业通过的大品种。
若以最后通过伦理的日期作为BE试验起点，企业开展BE的节奏经过一段加速期后，在2018年5月-9月达到高峰，单月开展数一度达到70项左右，其后节奏开始放缓，尤其是2019年1月以来，单月开展数下降到30项左右。
5月20日-7月14日的8周时间里，CDE共受理161项一致性评价申请，涉及103个品种（以通用名+剂型计），其中35个（36.0%）是受理时同一通用名+剂型下暂无企业申请的品种；74 个（71.8%）是受理时同一通用名+剂型下暂无企业通过评价的品种。而且，这两项比例近来均有所提升，反映出企业在立项时可能会有意选择一致性评价格局较好的品种，避免“扎堆”竞争。
在今年“全国药品注册管理和上市后监管工作会议”上，有关领导已经明确指出，“全力推进仿制药一致性评价，坚持标准不降低，进一步完善相关评价要求和指导原则，在保障药品可及性的基础上，分类推进。”
从这段话中既可以看到一致性评价的进展情况，也可以看到仿制药下一步走向——必须通过一致性评价，否则只有被淘汰。
