近日，恩华药业发布了2019上半年业绩，营收及净利润双双大涨，上半年营业收入首次突破20亿大关，增长率为12.41%，净利润3.22亿元，增长率为22.87%。恩华药业表示，在药品集中带量采购的新招标模式下，加大了被纳入集采的产品在非集采试点区域的市场开发和招标工作，使被纳入集采产品的销售收入保持了较为稳定的增长。前段时间，恩华药业在吉林省主动下调4+7品种盐酸右美托咪定注射液的中标价格，此番举动也印证了公司的策略。
江苏三大药企称霸150亿精神安定药市场
图1：中国公立医疗机构终端化学药精神安定药销售情况(单位：万元)
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
据米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，精神安定药的市场规模从2016年起已经突破百亿元，销售额增长率每年均保持在10%以上，2018年上涨至接近150亿元。
图2：中国公立医疗机构终端化学药精神安定药TOP3企业市场份额情况
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
从企业的竞争情况来看，TOP3企业分别为豪森药业、恒瑞医药以及恩华药业，三家均为江苏省的明星药企，TOP3企业合计市场份额超过四成。阿斯利康、西安杨森则排在第四、第五位，2018年市场份额分别为6.69%、5.60%。
豪森药业以及恒瑞医药在中国公立医疗机构终端的主力军为抗肿瘤药，精神安定药占豪森药业比例为21.32%，占恒瑞医药的比例为11.05%。恩华药业的亚类格局中，精神安定药占比接近58%，在精神安定领域的专注度更高。
恩华半年营收首破20亿，4大精神安定药一致性评价进行中
表1:2019上半年恩华药业主要产品的业绩情况
(来源：上市公司半年报)
据半年报数据显示，2019上半年恩华药业的营业收入为20.97亿元，同比增长12.41%，净利润为3.22亿元，同比增长22.87%。细分到各主要产品，麻醉类、精神类、神经类产品的营收均有大幅增长，毛利率也提高了2%~3%左右。
表2:2019上半年恩华药业产品申报情况
(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
2019年2月，恩华药业的利培酮片(1mg)成为了该公司首个过评产品，掀开了恩华药业一致性评价工作的新篇章。米内网数据显示，目前正在审评审批中的一致性评价产品包括了氯氮平片、盐酸右美托咪定注射液、利培酮分散片、加巴喷丁胶囊、咪达唑仑注射液，其中有4个为精神安定药，可见恩华药业对于主攻领域是非常在意的。据半年报数据显示，恩华药业接下来还有两个一致性评价项目即将申报，分别是抗癫痫药氯硝西泮片以及麻醉剂注射用盐酸瑞芬太尼。
仿制药方面，止痛药枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片、盐酸他喷他多缓释片3类仿制，抗癫痫药普瑞巴林胶囊4类仿制均在审评审批中，此外，半年报数据显示止痛药盐酸阿芬太尼注射液已完成临床试验即将申报生产。
创新药项目方面，恩华药业正在开展临床试验项目3个(D20140305-1、普瑞巴林缓释胶囊、DP-VPA)，1个项目美国已完成III期临床试验并申报NDA(TRV-130)，新化合物筛选方面共筛选得到优选化合物69个、候选化合物4个、候选药物3个等。
目前来看，恩华药业不仅加快了主打领域精神安定药各产品的一致性评价工作，也在神经系统领域其他亚类的产品布局上做了非常大的努力。公司对于今年的主营业务收入判断为稳定增长，2019年1-9月归属于上市公司股东的净利润变动区间在4.86亿~5.70亿元，变动幅度在15.00%~35.00%之间。
精神安定药：上半年6个获批，2个新药13个仿制药在路上
表3:2019上半年获批(过评)的精神安定药情况
(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
2019上半年获批的精神安定药有5个，加上在今年7月获批的阿立哌唑口服液，即截至目前有6个产品获批。国药集团宜宾制药的阿立哌唑口服液3类仿制获批生产，齐鲁制药的奥氮平口崩片4类仿制获批生产，均视同通过一致性评价。
在一致性评价补充申请方面，利培酮片、富马酸喹硫平片、阿立哌唑口崩片均有企业过评。截至目前，利培酮片的过评企业已达3家，富马酸喹硫平片、阿立哌唑口崩片仅1家过评。
表4：2019上半年在审的精神安定药新药情况
(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
表5：2019上半年在审的精神安定药仿制药情况
(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
截至目前，2019年上半年精神安定药有2个新药在审评审批中，包括了水合氯醛/糖浆组合包装以及奥氮平口腔速溶膜。此外还有13个仿制药在审评审批中，其中佛山德芮可制药的富马酸喹硫平缓释片最新状态为生产现场检查，进展最快。（米内网）
