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全球第9个世界肝炎日 国内抗丙肝口服药物风云际会

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-30  浏览次数:91

       2019年7月28日是全球第9个“世界肝炎日”,世界卫生组织呼吁各国利用病毒性肝炎诊治成本降低的机会,扩大投资来消除这一疾病。世卫组织的“全球肝炎战略”旨在将新增肝炎感染减少90%,并在2016-2030年将死亡人数减少65%。

       2019年5月15日,中国首个8周慢性丙型肝炎泛基因型口服抗病毒 药物(DAA)方案格卡瑞韦哌仑他韦片(商品名艾诺全)面市,这是国家药监局批准的最新一代慢性丙肝泛基因型口服抗病毒 药物。2017年6月至今,中国已批准了11个丙肝口服抗病毒 药物,其中仅1个国产药物,为2018年6月8日国家药监局批准的歌礼药业的达诺瑞韦钠片,商品名戈诺卫。

       2017年,国家药监局批准了6个抗丙肝新药上市:6月首先批准美国百时美施贵宝公司的百立泽和速维普,随后于8月批准了强生公司的奥莱森,9月20日批准了美国吉利德公司的索华迪,艾伯维的易奇瑞和维建乐;2018年批准了美国默沙东公司的择必达,吉利德的丙通沙和夏帆宁,歌礼药业的戈诺卫4个药物。

       国外丙肝新药风云际会

       世卫组织指出,2015年全球约有7100万人患有慢性丙肝,2014-2017年,全球接受丙肝治疗的人数为500万人,仅占丙肝患病人群的7.04%,由此可以看出,目前对丙肝的治疗远远不足;另一方面,仅2017年又有175万人新进入慢性丙肝患者队伍,且成为导致肝衰竭、肝硬化、肝细胞癌等主要原因。

       2018年4月欧洲肝病研究学会年会公布了最新版的丙型肝炎治疗指南,与2016年指南的相比,新版指南重点明确了全基因型药物和基因特异性药物的两大方案,对丙肝的治疗体现出简化、方便监测的治疗管理方案。这是继2017年11月6日《FDA慢性丙型肝炎(CHC)的直接抗病毒 药物(DAA)最新行业指南》之后新的丙型肝炎治疗方案,标志着全球丙肝化学治疗药物从量变到质变的飞跃,在新药辈出的形势下,丙肝治疗进入了新时代。

       2011-2017年8月,FDA批准了11个抗丙肝病毒口服新药上市,彻头彻尾地颠覆了抗丙肝治疗市场,尤其是美国吉利德公司的索磷布韦(索华迪)、索磷布韦维帕他韦(夏帆宁)、来迪派韦索磷布韦(丙通沙)等先后上市,推动了2015年全球抗丙肝病毒 药物市场达到了239亿美元的顶峰,其中吉利德公司占据了80%的份额比重。

       随着艾伯维的格卡瑞韦哌仑他韦(艾诺全)的上市,全球抗丙肝病毒口服药物市场百亿美元的索华迪已是昨日黄花,2018年全球丙肝病毒口服药物艾伯维的艾诺全以34.38亿美元领军市场,吉利德的丙通沙(Epclusa)和夏帆宁(Harvoni)分别以19.66亿美元和12.20亿美元排列为第二、三位,其它品种已名落孙山。鸡尾酒疗法纷纷问世,给丙肝患者带来了生存的希望,推进了丙肝治疗市场的快速洗牌。

       国内抗丙肝药物转战市场

       2018年10月25日国家卫健委正式发布《国家基本药物目录(2018年版)》,全球首个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)成为2018版基药目录新增品种。

       据米内网数据,2018年国内重点省市公立医院抗丙肝化药达到6.1亿元的市场规模,干扰素类药物仍然占据较大比重,进入公立医院的抗丙肝病毒口服新药仅占据2.37%。

       2018年国内重点省市公立医院抗丙肝病毒口服新药临床用药为1445万元,同比上一年增长了745.03%。8个药物中,TOP3品种索磷布韦(索华迪)、奥比帕利(维建乐)和索磷布韦维帕他韦(丙通沙)占据了88.58%,另外达拉他韦(百立泽)、艾尔巴韦格拉瑞韦(择必达)、达塞布韦(易奇瑞)、达诺瑞韦(戈诺卫)和阿舒瑞韦(速维普)占据了11.42%。

       随着《国家基本药物目录(2018年版)》在全国正式实施,丙通沙增长较快。据米内网数据,2019年一季度国内重点省市公立医院丙通沙用药金额为112万元,同比2018年第3季度增长了220%。

       中国丙肝流行率在全球属中低水平和人数最多的地区,据国家权威机构指出,全国约有1000万丙肝病毒感染者,感染者病情容易进一步发展到肝硬化甚至肝癌,而丙型肝炎泛基因型口服抗病毒 药物(DAA)方案是可以完全将病毒性疾病治愈的药物,改善和提高患者的生存质量。在全球DAA类药物下滑的态势下,中国表现出增长的态势。

       2019年5月国家药监局批准艾伯维的格卡瑞韦哌仑他韦片(商品名艾诺全)上市,艾诺全是NS3/4A抑制剂和NS5A抑制剂组成的二合一丙肝新药,是中国首个8周慢性丙型肝炎泛基因型口服抗病毒 药物(DAA)方案,覆盖基因1~6型丙肝,该产品的上市将使丙肝市场竞争更加激烈。

       干扰素市场今非昔比

       干扰素与利巴韦林曾是治疗丙肝的一线药物,其中聚乙二醇干扰素α-2a、聚乙二醇干扰素α-2b上市后曾引擎抗丙肝市场。随着抗丙肝病毒口服药物问世,抗丙肝干扰素受到了沉重打击,据米内网数据,2018年国内重点省市公立医院抗丙肝干扰素市场仍高达5.96亿元,但已呈现出下滑趋势。

       目前国内丙肝市场的干扰素包括聚乙二醇干扰素α-2a、聚乙二醇干扰素α-2b、重组人干扰素α-2a、重组人干扰素α-1b和重组人干扰素α-2b。

       国产抗丙肝索磷布韦开发如火如荼

       2018年6月8日国家药监局批准了歌礼药业的达诺瑞韦钠片(Danoprevir),商品名戈诺卫。戈诺卫是浙江企业歌礼药业开发的具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂,获“十三五”国家科技重大专项重大新药创制立项支持。据歌礼药业2018年年报显示,报告期内戈诺卫销售额已达到了7230万元。在国家政策导向下,2019年歌礼药业的戈诺卫销售市场将进入迅猛增长期。

       据国家药监局官网数据,国内已公布索磷布韦原料药及口服片剂、雷迪帕韦索磷布韦片等受理号已超过20个,正大天晴药业、四川科伦、福建海西新药创制、南京先声东元、南京先声东元、浙江海正、石药集团中奇、江西施美、北京万生、浙江华海等10家以上药企正在紧锣密鼓的推进中,随着国产抗丙肝病毒口服新药的上市,慢性丙肝药物治疗短板将得到迅速解决。

 

 
 
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