医药网7月25日讯
中国仿制药行业在经历转型升级、结构调整的阵痛后，正在迈入全新的发展阶段。
国内企业应该如何做好准备，迎接仿制药产业发展的浪潮？
将“一致性评价”提升为企业重大战略决策考量
由于仿制药在我国医药市场中的地位举足轻重，一致性评价必然是我国许多医药企业的重要工作，甚至可以说是决定未来的重要战略决策。尽管2018年通过一致性评价的品种数远低于预期，但国家持续推动一致性评价工作的决心不会改变，从口服制剂到注射制剂，从基药到非基药，从化学药到生物药，一致性评价将成为我国医药界长期存在和关注的持续性事件。
对于仿制药企业而言，决定哪些品种开展一致性评价研究，相比2017年，2018年都有了更加理性的考量和更加复杂的因素分析，一致性评价的配套政策也更加完善。企业的资源是有限的，盲目开展或一味等待对企业而言都可能受到来自市场的严厉惩罚，有些惩罚对企业而言甚至是致命的。新时期下，更准确快速地把握品种市场信息，更客观评价自身实力和品种的优劣势，寻求专家或专业机构给予更客观深入的评价，对企业进行一致性评价战略决策显得更加重要，这也是我国市场从盲目到理性的重要转折点。
随着信息科技的发展，世界已进入大数据和人工智能时代，对医药行业而言，无论是政府政策制定，还是企业市场决策，过去那种仅依靠专家主观评定，缺乏客观证据就拍板的时代已经过去。企业应顺应新时代的发展，更多基于客观证据和大数据的支持来分析论证，从而使决策更加理性。
中美双报节省研发资源和成本
通过质量提升促进高质量仿制药实现国际化，是未来我国医药行业发展的必然趋势。利用仿制药一致性评价的政策红利，中国药企开拓美国仿制药市场的步伐进一步加快。中美双报既可以节省研发资源，又可以获得药监局的优先审评，或视为通过一致性评价。2018年上半年，中国企业共获得31个ANDA批准，其中8个为暂时性批准，广东东阳光、华海药业、恒瑞医药获批数最多。令人可喜的是，ANDA的申请企业也迎来新面孔，以岭药业、天津天药、山东新时代、海南双成、博雅欣和等企业首次获得ANDA批准。截至2018年底，申请ANDA获得批准文号的中国企业扩大到21家。随着中国与国际交往日益密切，未来高质量的仿制药将迎来更广阔的国际市场需求。
树立仿制药品牌
长期以来，我国仿制药质量与原研药存在较大差距，造成在国人眼里，原研药才有品牌，仿制药没有品牌，加上仿制药价格相比原研药非常低廉，大多数仿制药企业都是同时生产多种仿制药，每种仿制药的市场占有率都非常低，也没有足够的利润投入到特定仿制药产品的品牌建设中，造成了“仿制药没有品牌”的现象。但随着仿制药一致性评价工作的持续推进等各项重大改革举措的落地实施，产品的市场竞争结构未来将发生巨大变化。特定产品的仿制药市场可能仅有几家实力强的企业参与竞争，在这种新的格局下，仿制药品牌的价值就得以凸显。
国际上很多大的品牌仿制药企业，如Teva、Mylan等都有自己被国际认可的品牌。我国大多数企业都是从化学仿制药起家，逐步向创新药、生物药方面转型，在国内仿制药企业重整的当下，正是企业重塑自身品牌的绝佳契机。随着国内市场的逐步开放，更多的国际品牌仿制药企也将进入中国市场，与国内仿制药、原研药一起同台竞争，国内仿制药要想占领市场，必然要走品牌化发展之路。
提高质量、降低成本是未来决胜市场的基础
国家医保局的成立是此次机构调整的画龙点睛之笔。它将医保目录制定、医药产品定价、医保基金支付职能尽数收拢，开启了专一化管理的新局面，显著提升医保基金支付在医改中的话语权。成立之初，顺利完成“目录外抗癌药医保准入专项”谈判，将17种临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的抗癌药纳入医保报销目录，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36%，此举措让广大参保人实实在在享受到医保改革的红利。未来高质量、低价格仿制药才有机会入选医保报销目录，提高质量同时降低成本，不同提高企业技术能力是未来决胜市场的基础。
新时代下紧跟政策，主动求变
2017-2018年，我国医药政策出台和落地的频率和力度是空前的，带来的变革和影响也是前所未有的。由于特殊的国情，我国医药市场对政策的依赖非常大，政策的剧烈变革为我国医药市场带来的机遇和挑战也是前所未有的。机会稍纵即逝，挑战层出不穷，在这样一个变化的时代，企业必须学会摈弃在过去环境中有效但无法适应新环境的陈旧性理念、经营方式，紧跟时代不断求变，才有可能在新格局中获得自己的立足之地。
在“4+7”带量采购中，我们看到有些中标企业之前的市场份额很少或者几乎没有，对这些企业而言，此次“4+7”带量采购就是一次市场“逆袭”的巨大机遇，如果企业有相对竞争对手足够的优势及实力，带量采购的政策无疑加速了其“超越对手、扩大市场”的进程。
——本文节选自《中国仿制药蓝皮书（2018版）》
