该治疗已获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴细胞白血病（CLL）和肉芽肿伴多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）的成年患者。
该批准是以对综合数据包的审查为基础，该数据包证明了Ruxxan与Rituxan的生物相似性，包括REFLECTIONS
B3281006临床比较研究的结果，该研究评估了生物仿制药的功效、安全性和免疫原性、药代动力学和药效学，并且在临床上没有发现CD20阳性，低肿瘤负荷滤泡性淋巴瘤患者的安全性或疗效存在明显差异。
“利妥昔单抗最初获得FDA的批准后成为首批单克隆抗体（mAb）癌症治疗方法之一，代表了显著的治疗进展，是肿瘤学家及其患者在一段时间内唯一可用的选择，”美国肿瘤学血液学研究医学主任Jeff
Sharman博士说，“经FDA批准，临床医生还有一个额外的治疗选择，有助于改善需要抗CD20单克隆抗体治疗的患者获得护理的机会。”
Rituxan及其生物仿制药都通过靶向一种名为CD20的蛋白质起作用，该蛋白质存在于B细胞表面。当它附着在CD20上时，利妥昔单抗有助于破坏B细胞。
该批准标志着辉瑞公司今年获得FDA批准的第三种肿瘤学单克隆抗体生物仿制药，该药物也已获得欧洲药品管理局（EMA）的监管批准。（cyy123.com）
