（来源：米内网跨国上市公司销售库）
奥贝胆酸是一种法尼醇X受体激动剂，由Intercept研发，最早于2016年5月27日获得FDA批准，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC），该适应症在2016年12月12日也获得了欧盟的有条件批准上市。据米内网跨国上市公司销售库，奥贝胆酸片获批上市后首年销售额约1800万美元，2018年就达到约17800万美元，增长近10倍。
表1：奥贝胆酸片BE试验开展情况
（来源：米内网中国药品临床试验公示库）
目前原研厂家的产品还未在国内上市，据米内网中国药品临床试验公示库，目前已有正大天晴、上海复旦张江生物、恒瑞医药针对奥贝胆酸片进行生物等效性（BE）试验，其中正大天晴进展最快，首家报产。
图2：奥贝胆酸片申报情况
（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）
6月15日，正大天晴药业控股公司南京正大天晴制药按仿制药3类提交的奥贝胆酸片上市申请获得受理，6月26日进入CDE审评中心，受理号为CYHS1900431，目前处于“在审评审批中（在药审中心）”状态。
半年斩获7个仿制药
23个首仿在路上
表2：2019年上半年正大天晴获批生产的仿制药
（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）
据米内网数据库，2019年上半年正大天晴共有7个仿制药（9个受理号）获批生产，其中3个品种为注射剂，3个品种获批生产后视同通过一致性评价。钆塞酸二钠注射液目前仅原研厂家拜耳的产品在国内上市销售，正大天晴的产品为首仿。
图3：2013-2018年中国公立医疗机构终端钆塞酸二钠注射液销售情况（单位：万元）
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
钆塞酸二钠注射液属于磁共振造影剂，用于检测肝脏局灶性病变，原研厂家拜耳的产品于2010年10月获得国家药监局批准进口，据米内网数据，近几年来，钆塞酸二钠注射液在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2018年首次突破1亿元，同比增长74.23%。
“抢首仿”是正大天晴一直以来坚持的战略规划，目前公司申报上市的仿制药中，除了奥贝胆酸片外，还有22个品种（以药品名称计）为独家提交仿制药上市申请或审评进展最快，有望首个获批生产。
表3：正大天晴有望获得首仿的品种
注：销售额指中国公立医疗机构终端销售额；申报临床，审评结果为不批准、撤回、退审等不计在内
正大天晴申报的22个品种多以仿制药3类或4类申报，获批生产后视同通过一致性评价，在斩获首仿的同时首个通过一致性评价。
22个品种中有13个品种的原研厂家已进入国内市场，从2018年中国公立医疗机构终端的销售情况看，沙美特罗替卡松粉吸入剂、吸入用布地奈德混悬液、利伐沙班片销售额超过10亿元；有9个品种目前由正大天晴独家报产，获得首仿的几率比较大。
