1日晚间，国家卫健委网站发布了《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，至此，市场翘首以盼的国家版辅助用药目录终于落地。
卫健委公告显示，这份名为《国家重点监控合理用药药品目录》（下称“《目录》”）一共包含了20个品种，主要用于神经系统、消化系统和循环系统等疾病的治疗。涉及到上市公司的产品包括哈药股份（600664.SH）的前列地尔和胸腺五肽、双鹭药业（002038.SZ）的复合辅酶、康恩贝（600572.SH）的丹参川芎嗪以及有丽珠集团（000513.SZ）、未名医药（002581.SZ）、舒泰神（300204.SZ）、海特生物（300683.SZ）涉及生产的鼠神经生长因子等。
去年12月，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，要求各省市层层上报辅助用药，最终形成国家版的辅助用药目录。这也是国家卫健委首次针对辅助用药管理做出的重大举措。此前，国务院办公厅曾在2015年2月印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，正式提出“重点跟踪监控辅助用药”，随后各地响应号召陆续出台各自的辅助用药监管目录。
对于此次卫健委出台《国家重点监控合理用药药品目录》，来自医院的临床专家认为，虽然最终各省乃至各个医疗机构制定的目录会和国家版目录有所区别，但国家版目录的出台会对医院加强辅助用药管理作出更好的指导，“也能让医院更重视这个事”。
亮点一：目录名称由“辅助用药”变为“重点监控合理用药”
《目录》出台后，记者注意到，文件名称的变化首先受到了大家的关注。此前，卫健委相关文件的表述一直是“辅助用药”，而今年早些时候，山东、河北等省份的部分城市也出台了以“辅助用药”命名的《辅助用药目录》。不过，这次国家版的目录却避免采用“辅助用药”这个“敏感词”，而是将其改为“重点监控合理用药“。
“这个改变其实也是符合预期的，因为业内对’辅助用药’到底该如何定义一直有很大的争议，企业也很反对这样的叫法，对此应该也曾向卫健委有过建言。”一位业内人士对记者表示，“而卫健委考虑到这点，最终选择如此命名显得更为严谨。”
“辅助用药的定义的确很难，有些药在某些场景下可归类为辅助用药，但在某些应用场景下又是临床必需用药，过去辅助用药的滥用还是因为超适应症使用，所以管控辅助用药也不是说辅助用药就不能用了，因为药肯定还是有用的。所以，从医院的角度来说，要从原来的粗放式管理使用向精细化管理使用转变，要限科室、限医生、限病人使用。”上海某三甲医院药学部的主任对记者表示。
对于辅助用药该如何定义这个问题，国家卫健委办公厅在日前发布的国家三级公立医院绩效考核操作手册中给出了明确的答案。据文件，辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或在疾病常规治疗基础上，有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物。
亮点二：中药注射剂暂不受影响
与此前市场认为“国家版辅助用药出台后，中药注射剂将大受冲击”的预期不同，1日晚间公布的目录只是包含了化药和生物制品，并未有中药品种的身影。而在今年早些时候，在山东、河北等省份部分城市出台的《辅助用药目录》中，也能见到有丹红注射液、参麦注射液这些年销售金额达几十亿元的大品种中药注射剂。
而据《火石创造》统计，从样本医院销售额来看，1日晚间公布的第一批国家重点监控合理用药药品目录中的药物销售额差异较大。其中，最高的奥拉西坦，年度销售额为14.9亿元；最低的小牛血去蛋白提取物，年度销售额为1.9亿元。20个药品平均年度销售额为7.3亿元。
不过，虽然此次的目录未将中药品种纳入其中，但在1日晚间的通知中，卫健委指出，要加强包括中药在内的目录外药品的处方管理。
文件表示：对于中药，中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。其他类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方；取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的 2 年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于850学时）并取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满 3 年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。
“中药管理比较复杂，需要调整也很多，现在很多中药都是不懂中药的西医在处方，这样肯定会造成很多不合理用药，所以卫健委的思路应该是先进行处方管理，然后再适时进行下一步的规范。另外，这次公布的目录也只是第一批，预计接下来还有后续的目录。“一位业内人士如此解读道。
