欧盟委员会宣布批准辉瑞公司的Talzenna（他拉唑帕利）用于治疗遗传性BRCA突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
PARP抑制剂已被批准用于患有人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期（LA）或转移性乳腺癌（MBC）的患者的单一疗法，并且之前已用蒽环类和/或紫杉烷治疗在（新）佐剂中（除非它们不适合这些治疗）。
该批准是基于EMBRACA试验的结果-这是对gBRCA突变、HER2-LA或MBC中PARP抑制剂的最大III期研究，与医师选择的标准化疗相比，该研究每日对Talzenna评估一次。在试验中，与化疗相比，该药物使疾病进展的风险降低了46％，并使整体反应率增加了一倍以上。对于接受标准化疗的患者，它还将平均无进展生存期（PFS）从5.6个月延长至8.6个月。
该决定是“我们成功开展药物研发的精准医学方法的最新例证，”辉瑞公司肿瘤学国际开发市场区域总裁Andreas Penk说，这个重要的里程碑也“建立在辉瑞公司长达数十年的发展疗法的基础上，这些疗法可以改善乳腺癌患者的治疗效果。我们很高兴我们现在可以在欧洲为这些患者提供这些患者，这些患者通常被诊断为年龄较小且治疗选择有限，是一种有效的，每日一次的化疗替代疗法，”他继续说道。
该批准是在2018年10月美国食品药品管理局（FDA）批准该药物之后。（本网编译）
