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NMPA受理ABRAXANE用于治疗转移性胰 腺癌患者新适应症上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-06-03  浏览次数:90

       百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA,前身为CFDA)已受理ABRAXANE?注射用紫杉醇(纳米蛋白颗粒结合型)联合吉西他滨用于治疗一线转移性胰 腺癌(mPC)患者的进口药品新适应症上市申请。ABRAXANE于2008年在中国首次获批用于治疗转移性乳腺癌患者。百济神州获得新基公司授予的ABRAXANE独家经销,可在中国独家销售该药品。

       胰 腺癌是死亡率最高的癌症之一,五年存活率仅为9%[i]。2018年,全世界共有约为458,918起新增胰 腺癌案例,在最常见癌症中排名第十二位[ii]。在中国,2018年约有116,000新增案例,胰 腺癌死亡人数约为110,000[iii]。胰 腺癌在早期通常没有明显的症状,因此不易被发现。此外,胰 腺处在腹部深处一个不明显的位置,这也加大了诊断的难度。

       美国食品药品监督管理局(FDA)于2013年9月批准了ABRAXANE联合吉西他滨用于治疗一线转移性胰 腺癌患者。

       多项基于ABRAXANE与吉西他滨联合用药的针对其他适应症的临床试验正在开展,包括一项联合SWOG癌症研究网络的2期合作组织临床试验S1505(clinicaltrials.gov注册号:NCT02562716)研究ABRAXANE与吉西他滨联合用药作为新辅助治疗胰头癌患者。

 
关键词: Abraxane , 百济神州
 
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