医药网5月21日讯 5月16日，国家市场监管总局发布《进口药材管理办法》（总局令第9号，以下简称《办法》），对已施行十余年的《进口药材管理办法（试行）》进行修订和完善。《办法》共7章35条，对进口药材申请、审批、备案、口岸检验、监督管理，以及对进口不符合规定的药材在各环节的处置措施、药材追溯管理、法律责任等予以规范。据介绍，该《办法》自2020年1月1日起实施，预计进口药材审批时间将缩短一半以上。
审批下沉 简化程序
进口药材是我国中药材资源的重要组成部分，在充实国内药材资源、提高人民群众用药可及性方面发挥了重要作用。国家药品监管局药品注册管理司相关负责人介绍，自20世纪90年代以来，国务院药品监管部门有针对性地对进口药材加强监管，取得了积极成效。由于药品进口口岸均为城市口岸，边疆地区进口药材存在通关困难等问题。为此，2005年3月，原国家食品药品监管局会同海关总署联合发布通知，允许黑河等20个边境口岸作为中药材进口通关口岸。2005年11月，《进口药材管理办法（试行）》（以下简称试行办法）发布，并于2006年2月1日起施行。经过十余年发展，试行办法已不适应现实需求。为加强监管，解决实践中出现的新问题，国家药监部门经广泛调研论证并征求意见后，最终修订出台该《办法》。
“此次修订最大的变化就是下沉审批权限，落实了‘放管服’改革要求。”中国医药保健品进出口商会中药部主任于志斌看到《办法》的具体内容后，欣喜地表示：根据以前的试行办法，无论是首次进口药材申请，还是非首次进口药材申请，都需要向国家药监部门报送资料，也只有国家药监部门有权作出审批或拒绝审批。根据《办法》，国家药监局主管全国进口药材监督管理工作，委托并监督指导省级药监部门实施首次进口药材审批，省级药监部门在委托范围内以国家药监局的名义实施首次进口药材审批；与此同时，样品检验也从原来的中国食品药品检定研究院调整到省级药品检验机构。非首次进口药材的进口管理也进行了简化，进口单位可直接到口岸药品监管部门办理备案。“考虑到大量进口药材都是通过边境口岸进口，这就意味着以后相关企业无须专程到北京办理进口审批手续。”于志斌表示。
“中药材进口和化学药品制剂、原料药等不一样，单价低、体积大，还受到季节、物流影响，保存不当就会腐烂变质。千里迢迢从边境运到北京检验，时间和经济成本都比较高。”中国食品药品检定研究院中药民族药检定所天然药物室副主任金红宇表示，从事中药材进口的多为小企业，《办法》的实施将为企业节省办理批件的时间和经济成本。
据国家药监局药品注册管理司相关负责人介绍，目前办理首次进口药材的审批需40个工作日，非首次进口药材审批需30个工作日。《办法》实施后，预计首次进口药材的审批时间将会缩短至20个工作日，非首次进口药材则只需备案。总体下来，可为相关企业至少节省一半审批时间。
加强溯源 保证质量
中国医药保健品进出口商会数据显示，近年来中药材及饮片进口持续保持高昂态势。2017年我国进口中药材9.1万吨，同比增长13.62%；进口总额2.61亿美元，同比增长29.69%。2018年进口总额为2.85亿美元，同比上涨9.16%。中药材进口额较大的品种主要有西洋参、乳香、没药及血竭等，这几类品种占进口总金额70%以上。
据了解，进口药材的输出国多为“一带一路”沿线国家和地区，90%以上进口药材都来自亚洲。“我国中药材中有许多进口依赖型产品，如乳香、没药和血竭等，亟须扩大进口。《办法》的实施将进一步促进进口药材贸易的规范化发展。”于志斌介绍，进口程序的优化、简化将会让更多企业从事中药材贸易，让境外的优质药材更好地为中医药所用。
为确保进口药材质量，《办法》还规定进口的药材应当符合国家药品标准。同时，充分考虑到少数民族药材的特殊情况，《办法》也规定了少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。《办法》还加强了进口药材追溯管理，针对监管实践中存在的问题，明确经口岸检验合格的进口药材方可销售使用。采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定。此外，记者了解到，《办法》实施后，将建立统一的信息平台，提高信息化水平，整合审批、备案、口岸检验等多个环节信息，并通过信息平台公开违法违规情形，实现数据共享、智慧监管和社会共治。
为强化法律责任，《办法》规定，进口单位提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得首次进口药材批件的，依照药品管理法等法律法规的规定处理。进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。
