日医药网5月7日讯 前，国家医疗保障局正式公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》（以下内文均简称《方案》）。《方案》明确，优先调入国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等，普通药品实行常规准入，价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品，将通过谈判方式准入。此次医保目录调整的最终目的，就是让更多救命药纳入医保目录范围，对相关企业而言是新的机遇，也是挑战。
推进实现“医保资金用于刚需药品支出”
医保药品目录作为医疗保险运行的关键支撑，在其中发挥着重要作用。此次目录调整，是国家医保局成立之后的首次全面调整，备受业界关注。
就此次国家医保药品目录调整的现实意义，广东海王医药集团总经理董靖表示，这意味着调整医生的用药方向，让医院和医生的用药习惯逐渐向国家政策鼓励的方向靠拢。现行的国家医保药品目录是2017年颁布的，包括2017年、2018年两次医保准入谈判的药品在内，西药和中成药共计2588种。这当中，有不少是没有明确治疗功效的辅助性用药，如果将这些剔除出去，会更贴近医改新形势之下我国主流病种的药品使用范畴，更能有效减轻百姓大病、常见病的用药负担，将有限的医保资金用于刚需药品支出。
《方案》显示，本次医保目录调整针对西药和中成药，将优先考虑国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等，同类药品优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种，价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品则通过谈判方式准入。
对于这种调整方式，董靖表示，2018年至今，从国家层面到地方，都出台了优先使用国家基本药物的相关政策，制定了医院关于国家基本药物的使用比例，并纳入绩效考核。《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》也明确了要加大力度推进基药的使用比例，优先使用国家基本药物是一贯的、有延续性的政策。医保政策的倾斜，可以更好地推进和完善国家基本药物制度的实施。另外，癌症及罕见病等重大疾病治疗用药，很大一部分是进口或中外合资企业生产的，价格普遍较高，将这类药品纳入医保，可以极大地减轻患者的经济负担。
此外，对于中药饮片，《方案》规定采用准入法管理，国家层面调整仅限按国家药品标准炮制的中药饮片。对此，董靖分析指出，这主要出于两方面考虑。一方面，近年来，配方颗粒、破壁饮片等新型中药饮片井喷式发展，价格高昂，且用量大，占用了很多的医保费用。此前，已有很多地区取消了此类产品的医保报销。此次国家医保目录调整明确对这类产品的限制，有助于腾挪医保费用，用于药物经济学更优的品类。另一方面，中药配方颗粒的炮制并未严格执行药典上的标准，与传统饮片的炮制相比，存在很大争议，而破壁饮片和超细粉等炮制方法大多是地方标准。从某种角度而言，此次调整是对传统中医药的正本清源。
董靖同时强调，近年来，国家对于中药饮片生产企业的监管力度不断加强，每年被收回或吊销生产许可证的企业不少于一百家，规范的同时，也加大了企业运行成本；此外，传统饮片的市场空间被配方颗粒等新型产品不断挤压，生存堪忧。此次调整，对于中药饮片生产企业是一个重大利好。
对此观点，安徽医药联盟原会长沈大明也表示赞同。他认为，如果宽松管理，会挤占更多的医保基金。国家层面从总量上进行控制，对药企生产资格严格把关，对拥有《药品生产许可证》的企业是利好，意味着“蛋糕”在增长，而对于那些欲进入中药饮片领域的企业，在审批《药品生产许可证》方面，无疑加大了难度。
谁进谁出应避免主管裁量权
《方案》还明确了调出原则：药品目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出；经专家评审认为存在其他不符合医保用药要求和条件的将按程序调出。
对于这样的原则，有业内人士表示，这将意味着专家评审组拥有较大的自由裁量权。对此，董靖和沈大明两位专家一致表示，医保目录调入和调出，应在大数据的基础上尽可能设立客观条件和标准，避免专家的习惯经验和认知差异，减少主观上的裁量权，同时应设立由纪委和企业代表组成的监督组，并设立申诉通道。
此次调整原则上不再新增非处方药品（OTC），《方案》指出，国际上普遍对此类药品不予报销。沈大明表示，这说明国家医保局对此次医保目录的调整是比较谨慎的，但应该根据我国的实际国情来制订非处方药品（OTC）的管理制度，完全照搬国外的做法，显然是不科学的。董靖则认为，非处方药品不予报销，和药品的属性以及疾病的等级有关，这样做是合理的，医保基金应该用在重大疾病、急救和慢性疾病用药上。不过，他也表示，随着国家GDP和人民生活水平的提高，用于医疗保健方面的支出比例将逐渐增大，非处方药的市场前景和潜力还是巨大的。
众所周知，谈判准入是近年来医保药品目录准入方式方面的一个重大创新，2017年和2018年，医保部门通过谈判方式在医保药品目录中分别纳入了36个和17个药品，对于提高参保人员用药保障水平、保证基金平稳运行起到了非常重要的作用。此次《方案》将调入分为常规准入和谈判准入两种方式。分别会有哪些产品会纳入常规准入或谈判准入呢？沈大明分析道，纳入谈判准入的药品应该是用量大的产品、特殊产品、进口产品，或者在金额上有明显增长的产品。董靖则预测，癌症、血液病及罕见病等治疗性药品和急抢救用药，纳入谈判准入的可能性较大。
让药品回归治病本源
根据《方案》，此次医保药品目录调入有关基础数据以国家药监局批准上市的药品信息为基础，针对药品进行评审，不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用。
对此做法，沈大明说，这体现了医保部门完全从患者治疗的角度出发，避免人为干扰的因素，不收费也彰显了评审的目的性和公正性。不过，董靖则认为此举有利有弊：“利”是效率会比较高，标准相对统一，避免干扰；“弊”是只能统筹一般性的问题，对于一些特殊情况无法兼顾。
不管怎样，此次国家医保目录调整，显然是受到各方欢迎的。此前，国家医保局就表示要建立动态调整机制，对于药企而言，日渐频繁的动态调整无疑可以增加其研发动力。也有业内人士表示，调整后将给全国用药结构带来较大变化，那些研发能力强、药品临床效果好的药企必将受益，而临床疗效不明确的辅助用药可能面临危机。
沈大明最后总结道，市场是不断变化的，医保目录调整所谓的合理就必须是动态的。建议药企不必过度关注调整的频率，而应该练好内功。无论是生产者、经营者，还是使用者，都要顺应趋势，通过战略预判来规划和调整经营方向。总之，药品最终还是应该回归治病本源。
