医药网4月19日讯 4月17日，国家医疗保障局（国家医保局）的官网上挂出一份《2019年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称《方案》），这也是新成立不久的国务院直属机构—国家医保局首次针对医保药品目录进行的全面调整。
按照最新《方案》的要求，将优先考虑国家基药中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。对于OTC，原则上不再新增。
国家医保局对医保药品目录调整规划了明确的时间表，预计2019年9月—10月，国家医保局发文将谈判成功的药品纳入药品目录，同步明确管理和落实要求。
考虑到部分专利独家药品的仿制药可能会在目录调整期间上市，在此次调整中规定对独家药品的认定时间以遴选投票日的前一天为准。
中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任蔡江南对记者表示，优先考虑“癌症及罕见病等重大疾病治疗用药”，这是非常利好的消息。原有的医保目录调整频率并不高，2018年曾有过一次抗癌药进入目录的相关谈判。如今国家医保目录启动调整程序，有望迎来更加规范化的操作，或者以后每年可以做一些微调，及时把国外新研发的，甚至已经上市的重大疾病用药，及时纳入国内报销范围，对于公众来说，是值得期待的用药福利。
4月17日亮相的这份方案，公开前曾历经多轮商榷。记者获悉，早在2019年两会结束后，有关部门便开始向社会公开征求意见。截至2019年3月26日24时，共收到意见超过4000条。
一场关乎全国参保人员的用药调整正在紧密筹备中。
各有进退
此次全国范围内的目录调整，哪些药品可进？哪些药品不可进？
国家医保局已然圈定出明确的范围，对于国家医保药品目录调整的重点亦有明确思路。
记者获悉，此次医保药品目录调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品。符合条件的都会被纳入本次目录调整考虑的基础范围。
有关基础数据以国家药监局批准上市的药品信息为基础，针对药品进行评审，不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用。对于纳入谈判的品种，需要企业按要求报送材料。本次目录调整将优先考虑国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。
除了监管层“开绿灯”的药品，还有不能纳入目录范围的药品清单。
根据医疗保障制度保障功能定位及医保用药的基本原则，一些药品是不能纳入目录范围的：比如主要起滋补作用的药品，含国家濒危野生动植物药材的药品，预防性的疫苗和避孕药品等公共卫生用药，用于减肥、美容、戒烟等的药品。这些有的是改善生活品质的，有的是起预防作用的，有的属于公共卫生保障范围，均不纳入目录调整的范围内。对于非处方药品（OTC），国际上普遍不予报销，此次调整原则上不再新增。
从长远来看，药品目录的调整，对于参保人员来说，利好究竟体现在哪里？
从顶层“千方百计保基本、始终做到可持续”，到确保基金可承受的前提下，适当调整目录范围，均是在为实现药品结构优化，管理更加规范，进一步提高医保基金使用效益，提升医保药品保障水平的目标而努力。这些努力，正式为缓解全国参保人员用药难用药贵问题，开出的一剂“药方”。
值得注意的是，对于业内传闻已久的“国家医保局将建立医保药品目录退出机制”一事，2019年的药品调出，将迎来更清晰的规划。
国家医保局官方表态，对于调出的品种范围，该局已有所考虑，比如药品监管部门已经撤销通用名下所有批准文号或吊销《进口药品注册证》的，药品监管部门禁止生产、销售和使用的等将直接调出目录；其他一些药品的调出，均需要经过严格的专家评审程序，例如专家评审后认为临床价值不高、已经可以被完全替代的品种，可能会被调出目录。
操作路径
在国家医保局敲定的2019年10月期限之前，国家医保药品目录调整的落地流程会有哪些新意？
记者了解到，目录调整主要有以下程序：一是国家医保局成立工作组，起草工作方案并征求相关部门、地方医保部门、有关学（协）会、医疗机构、医务人员、药品生产流通企业代表以及社会各界的意见。二是按程序组建专家库、建立评审基础数据库，并制定相关廉政保密规则等。
同时，国家医保局将开展医保用药咨询调查。从遴选专家库中，随机抽取一定数量的专家，对所有药品进行投票，提出意见建议。咨询专家确定评审技术要点，根据技术要点分专业进行评审，确定调入调出的备选药品名单
从地区实践上看，有关部门将分地区分科室随机抽取遴选专家对备选药品进行投票，并根据投票结果以及拟纳入的品种数量，确定调入调出药品名单，根据药品的情况分为常规准入和谈判准入，并对需要加强管理的药品提出相应管理措施。
下一步，国家医保局还将公布常规准入目录和谈判药品名单，征求拟谈判药品企业意愿，组织企业按要求提供材料后，由专家进行药物经济学和基金承受能力评估，根据专家评估意见与企业谈判确定全国统一的医保支付标准和管理政策。
待医保局发文将谈判成功的药品纳入目录后，将同步规定管理和落实要求。
2019年10月前，上述所列细项将一一攻破完成。
事实上，与上一轮调整相比，本轮调整评审程序增加了“医保用药咨询调查”环节。
国家医保局对此有着特别的考虑：既是为了更好地了解临床用药需求，使医保药品目录更好与患者临床需求相契合，也是在评审前期更大范围地了解各地专家对医保用药品种方面的意见建议，使此次目录调整的基础更广泛、更科学、更扎实。同时还为了提高目录调整的公平性，确保医保目录调整工作公开、公正、透明。
谈判准入
作为近年来医保药品目录准入方式方面的重大创新，国家医保部门曾于2017年、2018年两年，通过谈判方式在医保药品目录中分别纳入了36个和17个药品。
上述药品包括利拉鲁肽、曲妥珠单抗、来那度胺、奥西替尼等，对于提高参保人员用药保障水平、保证基金平稳运行起到了非常重要的作用。
记者了解到，本次监管层目录调整，是在总结前期经验的基础上对谈判准入的方法做了进一步完善。对于那些临床价值高但价格昂贵或对基金影响较大的专利独家药品，应当通过专家评审和投票遴选之后，由谈判专家与企业谈判形成双方认可的全国统一的支付标准后才可以纳入目录范围，以确保基金安全。另外，考虑到部分专利独家药品的仿制药可能会在目录调整期间上市，在此次调整中规定对独家药品的认定时间以遴选投票日的前一天为准。
事实上，现行的国家医保药品目录是2017年版，包括2017年、2018年两次医保准入谈判的药品在内，西药和中成药共计2588种。医保药品目录分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分。
凡例是对目录编排格式、名称剂型规范、限定支付范围等内容的解释和说明；西药部分包括了化学药和生物制品，主要按ATC分类编排，药品使用通用名，剂型单列；中成药部分包括了中成药和民族药，采用功能主治分类，药品使用通用名；中药饮片部分采用排除法，规定了基金不予支付费用的饮片范围。西药部分和中成药部分分为甲乙两类，甲类一般是同类药品中可供临床首选、价格较低的药品，乙类一般是同类药品中可供临床选择、价格相对较高的药品。参保人发生符合规定的甲类药品费用，全额纳入报销范围，按规定比例报销；乙类药品费用先扣除一定的个人自付部分后，再按规定比例报销。
对于国家医保药品目录内的西药和中成药的通用名管理，根据中国药品上市情况和管理的需要，医保药品目录西药部分和中成药部分采用药品通用名进行表述，不涉及具体企业，同一通用名（含剂型）下，无论是哪个规格、哪个企业生产的品种，均纳入报销范围。以目录中的枸橼酸铋钾颗粒剂为例，初步统计，国内有40余家企业生产，无论商品名是什么，都属于医保药品目录范围。
值得注意的是，国家医保局此次目录调整的思路是“坚持按通用名管理，不针对具体企业。”
