近日，原北京市药监局发布了《关于实施2019年药械流通监督检查计划的通知》（以下简称《通知》），分别对药品经营环节、医疗器械经营环节、药品使用环节、医疗器械网络销售和交易环节、互联网药品信息服务及广告、医药物资储备的监管重点及监管任务作了具体规划。
其中，对于药品经营环节，《通知》指出，将中药饮片，冷链药品及国家药品集中采购和使用试点中选品种作为重点品种，将企业购进渠道，储存、销售，药学服务人员在岗及处方药销售等作为重点环节。将“4+7”配送企业作为专项工作进行监管。按国家局部署开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作。市、区两级依职责分重点、有针对性开展监督检查、跟踪检查、飞行检查。
《通知》要求，市药监局组织市药品认证中心对药品批发企业及零售连锁总部现场检查覆盖不低于60%，继续加强经营冷链药品、中药饮片及含麻黄碱类复方制剂企业的监管，每年不少于2次监督检查，对于开展委托储存配送服务（含疫苗）的药品批发企业每季度不少于1次监督检查。
各区负责药械监督管理的部门、各食品药品监管分局药械监管科室应结合辖区实际情况，组织开展药品零售企业飞行检查和日常监督检查，零售企业飞行检查要有针对性开展。
现场检查覆盖率不低于辖区企业总数的60%，其中含飞行检查不少于总数的20%。对具有医保定点资格的药品零售企业检查覆盖率100%，对有生物制品经营范围的药品零售企业检查覆盖率100%。
附：北京市药品监督管理局关于实施2019年药械流通监督检查计划的通知
各区药品安全监管部门，各食品药品监管分局、市药品认证中心：
为做好2019年北京市药械流通监督管理工作，贯彻落实国家药品监督管理局工作会议要求和我局工作会议部署，督促指导各区药品安全监管部门切实履行药品经营使用环节、医疗器械经营环节监管职责，部署开展2019年药械流通监督检查工作。现将我市2019年药械流通日常监督检查计划印发给你们，请认真遵照执行。
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”要求为导向，按照分级负责的原则，坚持问题导向，紧盯药品、医疗器械流通环节存在的突出问题，持续强化风险防控，加强事中事后监管，全面落实企业主体责任，进一步规范药品、医疗器械市场经营秩序，牢牢守住药械质量安全底线，切实保障公众用药械安全。
二、工作分工
（一）市药监局药械流通监管处
负责制定全市药械流通监督检查计划；组织开展全市药品批发企业、药品零售连锁总部和医药物资储备单位监督检查；负责牵头组织全市药品经营企业、医疗器械经营企业飞行检查；负责药品、医疗器械网络交易服务第三方平台备案后现场检查工作及日常监督检查，医疗器械网络交易服务第三方平台监测结果的处置；负责互联网药品信息服务和广告监测工作。
（二）市药品认证中心
配合市药监局药械流通监管处开展监督检查。
（三）各区负责药械监督管理的部门、各食品药品监管分局药械监管科室
负责制定辖区药械流通监督检查计划；负责对药品零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构（含预防接种单位）和医疗器械网络销售企业的监督检查；负责对移送的医疗器械网络销售监测结果处置。
三、监管重点及监管任务
（一）药品经营环节
1.监管重点
推进政府职能转变和“放管服”改革工作的要求，进一步优化营商环境，深化简政放权、放管结合，积极引导企业诚信经营，加强企业、行业的自律意识，落实监管职责，服务医改，强化对企业的经营过程监管，将中药饮片，冷链药品及国家药品集中采购和使用试点中选品种作为重点品种，将企业购进渠道，储存、销售，药学服务人员在岗及处方药销售等作为重点环节。将“4+7”配送企业作为专项工作进行监管。按国家局部署开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作。市、区两级依职责分重点、有针对性开展监督检查、跟踪检查、飞行检查。
2.监管任务
市药监局组织市药品认证中心对药品批发企业及零售连锁总部现场检查覆盖不低于60%，继续加强经营冷链药品、中药饮片及含麻黄碱类复方制剂企业的监管，每年不少于2次监督检查，对于开展委托储存配送服务（含疫苗）的药品批发企业每季度不少于1次监督检查。
各区负责药械监督管理的部门、各食品药品监管分局药械监管科室应结合辖区实际情况，组织开展药品零售企业飞行检查和日常监督检查，零售企业飞行检查要有针对性开展。现场检查覆盖率不低于辖区企业总数的60%，其中含飞行检查不少于总数的20%。对具有医保定点资格的药品零售企业检查覆盖率100%，对有生物制品经营范围的药品零售企业检查覆盖率100%。
（二）医疗器械经营环节
1.监管重点
继续推进《医疗器械经营质量管理规范》的实施，全面掌握和了解辖区器械经营企业质量管理体系运行的现状及问题。强化医疗器械分类分级监管，继续加强无菌和植入性医疗器械监管，继续开展打击无证经营与经营无证医疗器械专项整治行动，将经营群众关注度高、应用范围广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套以及个人自用医疗器械等产品的企业作为检查重点。突出飞行检查的靶向性，市、区两级以排查风险隐患为目标，分重点、有针对性开展飞行检查，市药监局组织对提供贮存、配送服务业务经营企业、部分经营高风险产品及全市销售额较高的经营企业开展飞行检查，各区负责药械监督管理的部门、各食品药品监管分局药械监管科室有计划地对上一年度检查中存在严重问题的、受到行政处罚且整改不到位、投诉举报多、去年专项整治行动中暴露问题较多及实施冷链管理的经营企业实施飞行检查，提升飞行检查效能，及时公开飞行检查查处结果。
2.监管任务
对辖区未按照评定细则进行全项检查的经营企业进行全覆盖监督检查；对经营《重点监管目录》中无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、设备仪器类中所列品种的经营企业，每年现场检查不得少于一次；对经营软性角膜接触镜、避孕套的经营企业，至少保证每两年现场检查不得少于一次；开展飞行检查企业数量不得少于辖区监管总数的5%，市药监局组织市药品认证中心对全市提供贮存、配送服务业务的经营企业进行全覆盖飞行检查。
（三）药品使用环节
1.监管重点
配合做好公立医疗机构“4+7城市药品集中采购”的实施工作，将中选药品的经营、使用、存储情况作为检查重点；将民营医院和个体诊所作为检查重点，重点规范药品采购行为，要求医疗机构严格执行药品进货查验制度，做到“货、账、票、款、证”一致；加强疫苗接种单位的监管，确保疫苗使用环节质量安全。
2.监管任务
各区负责药械监督管理的部门、各食品药品监管分局药械监管科室应切实掌握辖区医疗机构的基本情况，按一定比例制定监督检查计划，加强医疗机构及疫苗接种单位的监管，对以往存在问题较多的医疗机构要增加监管频次。
（四）医疗器械网络销售和交易环节
1.监管重点
针对医疗器械网络销售企业，重点检查企业：（1）是否未履行备案义务擅自从事网络销售医疗器械业务；（2）是否利用网络销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；针对医疗器械网络交易服务第三方平台，要加强平台备案后现场检查工作，认真执行现场检查评定细则标准要求，在日常监督检查方面，要求平台落实质量管理责任，严格按照入驻企业的经营范围和经营方式提供服务，保证经营质量管理要求执行到位。
2.监管任务
各区负责药械监督管理的部门、各食品药品监管分局药械监管科室应结合线下实体日常监督检查，强化对从事医疗器械网络销售企业的监管，对从事医疗器械网络销售的企业，按照《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则（试行）》要求，实施全覆盖现场检查；市药监局组织市药品认证中心对全市医疗器械网络交易服务第三方平台开展全覆盖检查。对医疗器械网络违法常见问题，如超范围经营、无证经营（含备案）和经营无证（含备案）医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。
（五）互联网药品信息服务及广告
1.监管重点
重点加强对舆论关注度高、覆盖面广的网站、电子商务平台和新媒体社交平台的监督检查和监测力度，以整治公众反映强烈的突出问题为重点；对纳入监测范围的主体，重点检查是否存在发布虚假信息、是否存在违法违规销售或交易、发布未经或篡改广告审批内容等违法行为，严肃整治虚假违法广告，及时向公众发布相关信息并向相关部门移送虚假违法广告线索。
2.监管任务
市药监局组织加大对持有《互联网药品信息服务资格证书》网站、医疗器械网络交易服务第三方平台的监测力度，对发现的网络和广告相关违法违规行为，依职责移送相关部门处理，对监测范围内的网站监测覆盖率达到200%。
（六）医药物资储备
1.监管重点
抽查医药储备物资品名、规格、数量、批号等信息，符合储备管理要求；检查储备单位医药物资质量管理和应急调用管理制度落实情况包括专人负责储备工作，储备物资信息化管理，储备物资实物台账，专库储存等制度落实情况；检查冷链药品储存、运输情况；检查重大敏感时期人员、车辆应急值守情况。
2.监管任务
对医药物资储备单位检查覆盖率100%，重点单位加大检查力度，随时抽查。
四、工作要求
（一）各有关单位要加强组织领导，全面落实药械流通监督检查工作，切实有效履行各自监督检查职责，机构职能调整到位前，保障各项工作正常运转，确保日常工作的连续性。要根据市药监局的监督检查计划，制订好辖区监督检查计划，明确工作任务、检查重点、检查内容等内容。要统筹安排日常监督检查、专项检查等各项检查任务，既要确保监督检查覆盖率达到要求，提高监督检查工作质量，又要防止重复检查。
（二）要坚持问题导向和风险原则，将监督检查工作与安全风险管理工作紧密结合，结合各自监管实际，查找监管风险点和薄弱环节，重点关注社会关注度高、影响面广的及百姓反映强烈的突出问题。监督检查要按照规定的程序进行，依法处置检查发现问题，做到依法行政。
（三）各有关单位要结合机构改革后药品经营、使用和医疗器械经营监管实际，采取以会代训、集中（专题）培训、现场教学等方式，及时组织对新到岗人员进行培训，提升业务监管水平；要充分发挥行业协会等组织的作用，加强对企业法人、负责人和质量管理人员法律法规等知识培训，落实企业主体责任。
（四）市药监局运用监督检查、调研督查等方式，加强对各区药械流通监管工作的督导，监管任务列入考核内容。各地要结合实际，科学有序推进各项工作任务。各有关单位应于2019年11月15日前将年度药械流通监督检查总结（含辖区基本情况、监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等）报送市药监局药械流通监督管理处，遇到重大问题及时上报。
