日前，Gilead公司丙肝新药索非布韦（sofosbuvir，商品名Sovaldi）国内上市申报审批完毕，这意味着索非布韦正式获得CFDA批准上市。
丙肝在医学界被为“沉默的杀手”，影响了全世界约3%的人口（约1.5亿人），由于丙肝起病隐匿，大部分患者无明显症状，很容易被忽视，而急性丙肝的慢性化率可达到55%~85%，许多丙肝患者在不知不觉中发展为终末期肝病，如肝硬化或肝癌。因此，丙肝的治疗很受限，急需一些创新药物的出现来进行治疗。
公开资料显示，索非布韦是一种NS5B多聚酶核苷抑制剂，该药物是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物，经临床试验证实，索非布韦针对1和4型丙肝该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率（SVR）高达90%；在一项2期临床试验中，索非布韦与利巴韦林联合用药12周后，对丙肝2型与3型患者的治愈率可达到100%。此外，索非布韦没有严重的副作用，耐药性也很难产生。
2013年12月6日，索非布韦经FDA批准在美国上市，2014年1月16日，经欧洲药品管理局（EMEA）批准在欧盟各国上市，2017年3月13日，索非布韦更名为索磷布韦片正式开启在中国的新药上市申报之路，受理号JXHS1700011，4月3日，这一申请被正式纳入了CFDA的优先审评审批序列，9月21日，药品注册进度显示为审批完毕。
关于索非布韦的国内售价，有行业人士表示，索磷布韦片在美国的售价为每片1000美元。12周的疗程费用高达84000美元，再参考前一段上市的首个全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案—百立泽（盐酸达拉他韦片）和速维普（阿舒瑞韦软胶囊），价格已达4000多元一盒，那么索菲布韦在国内的售价也绝对不菲。
此外，与索非布韦同日获得CFDA批准的还有艾伯维（AbbVie）公司的抗丙肝新药奥比帕利片（ombitasvir），这是一种NS5A抑制剂，临床研究表明奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗能治疗绝大多数亚洲基因1b型慢性丙型肝炎，在接受12周的治疗后持续病毒学应答（SVR12）为99.5%至100%，实现临床治愈，耐受性好，没有患者因不良反应停药。
截至目前，BMS、强生、吉利德、AbbVie的口服丙肝新药已经先后登陆中国。默沙东的丙肝新药Zepatier在中国递交的上市申请在8月28日获得了CDE的承办受理，国产口服丙肝新药注册进度最快的丹诺瑞韦钠片（JXHS1600012）也处于在审评审批状态，上市也指日可待。
