| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
|---|---|---|---|
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 多孔钽骨填充材料 | 重庆润泽医药有限公司 | 国械注准20193130001 |
| 2 | 软性亲水接触镜 | 江苏海伦隐形眼镜有限公司 | 国械注准20193160002 |
| 3 | 直型金属接骨板（非锁定） | 山东康盛医疗器械有限公司 | 国械注准20193130003 |
| 4 | Y型连接器套件 | 深圳市业聚实业有限公司 | 国械注准20193030004 |
| 5 | 导引导丝 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20193030005 |
| 6 | 一次性使用导引导丝 | 深圳市业聚实业有限公司 | 国械注准20193030006 |
| 7 | 一次性使用三联三通 | 荆州市益海科技有限公司 | 国械注准20193140007 |
| 8 | 一次性使用三通旋塞 | 荆州市益海科技有限公司 | 国械注准20193140008 |
| 9 | 一次性使用输液用肝素帽 | 荆州市益海科技有限公司 | 国械注准20193140009 |
| 10 | 人工髋关节 烧结股骨柄假体 | 常州鼎健医疗器械有限公司 | 国械注准20193130010 |
| 11 | 髋关节假体 生物型髋臼假体 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 | 国械注准20193130011 |
| 12 | 膝关节假体 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 | 国械注准20193130012 |
| 13 | 导引导丝 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20193030013 |
| 14 | 髋关节假体 生物型股骨柄 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 | 国械注准20193130014 |
| 15 | 人工髋关节 钛烧结羟基磷灰石喷涂髋臼杯 | 常州鼎健医疗器械有限公司 | 国械注准20193130015 |
| 16 | 密闭式防针刺伤型静脉留置针 | 广东爱迪医疗科技有限公司 | 国械注准20193140016 |
| 17 | 藻酸盐敷料 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 国械注准20193140017 |
| 18 | 一次性使用精密过滤输液器 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 国械注准20193140018 |
| 19 | 空心螺钉 | 常州大章医疗器械有限公司 | 国械注准20193130019 |
| 20 | 水胶体敷料 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 国械注准20193140020 |
| 21 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 | 江西科伦医疗器械制造有限公司 | 国械注准20193140021 |
| 22 | 血液净化装置的体外循环血路 | 威海威高血液净化制品有限公司 | 国械注准20193100022 |
| 23 | 金属缆索系统 | 常州大章医疗器械有限公司 | 国械注准20193130023 |
| 24 | 交锁髓内钉系统 | 常州大章医疗器械有限公司 | 国械注准20193130024 |
| 25 | 一次性使用避光输液器 带针 | 江西科伦医疗器械制造有限公司 | 国械注准20193140025 |
| 26 | 固定带袢钛板 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 国械注准20193130026 |
| 27 | 肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广东和信健康科技有限公司 | 国械注准20193400027 |
| 28 | 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广东和信健康科技有限公司 | 国械注准20193400028 |
| 29 | 肠道病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广东和信健康科技有限公司 | 国械注准20193400029 |
| 30 | 人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广东和信健康科技有限公司 | 国械注准20193400030 |
| 31 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广东和信健康科技有限公司 | 国械注准20193400031 |
| 32 | 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20193400032 |
| 33 | 甲型/乙型流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法） | 苏州天隆生物科技有限公司 | 国械注准20193400033 |
| 34 | 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广东和信健康科技有限公司 | 国械注准20193400034 |
| 35 | 白细胞分化抗原CD8测定试剂盒（酶联免疫法） | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20193400035 |
| 36 | 白细胞分化抗原CD4测定试剂盒（酶联免疫法） | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20193400036 |
| 37 | 电子上消化道内窥镜 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20193060037 |
| 38 | 除颤监护仪 | 上海光电医用电子仪器有限公司 | 国械注准20193080038 |
| 39 | 高频手术系统 | 上海沪通电子有限公司 | 国械注准20193010039 |
| 40 | 一次性使用三腔括约肌切开刀 | 浙江创想医学科技有限公司 | 国械注准20193010040 |
| 41 | 正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 | 江苏赛诺格兰医疗科技有限公司 | 国械注准20193060041 |
| 42 | 乳腺X射线图像计算机辅助检测软件 | 沈阳东软医疗系统有限公司 | 国械注准20193210042 |
| 43 | 电子下消化道内窥镜 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20193060043 |
| 44 | 超声骨动力系统附件 | 江苏水木天蓬科技有限公司 | 国械注准20193010044 |
| 45 | 电子上消化道内窥镜 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20193060045 |
| 46 | 电子下消化道内窥镜 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20193060046 |
| 47 | 吗啡检测试剂盒（胶体金法） | 厦门中生朗捷生物技术有限公司 | 国械注准20193400047 |
| 48 | 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） | 厦门中生朗捷生物技术有限公司 | 国械注准20193400048 |
| 49 | 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（流式荧光发光法） | 上海透景生命科技股份有限公司 | 国械注准20193400049 |
| 50 | 解剖型金属接骨板（非锁定） | 山东康盛医疗器械有限公司 | 国械注准20193130050 |
| 51 | 人工髋关节假体-陶瓷球头和内衬 | 北京威高亚华人工关节开发有限公司 | 国械注准20193130051 |
| 52 | 颈椎前路钢板系统 | 创生医疗器械（中国）有限公司 | 国械注准20193130052 |
| 53 | 锁定型金属接骨板系统 | 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20193130053 |
| 54 | 人工髋关节 球头 | 常州鼎健医疗器械有限公司 | 国械注准20193130054 |
| 55 | 一次性使用造影导管 | 河南强森微创医疗器械有限公司 | 国械注准20193030055 |
| 56 | 股骨柄 | 北京威高亚华人工关节开发有限公司 | 国械注准20193130056 |
| 57 | 髋关节假体-生物型股骨柄 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准20193130057 |
| 58 | 金属髓内针 | 天津京都贝思达生物技术有限公司 | 国械注准20193130058 |
| 59 | 髋关节假体-股骨头 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准20193130059 |
| 60 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 长东医疗器械集团有限公司 | 国械注准20193140060 |
| 61 | PEEK椎间融合器 | 常州集硕医疗器械有限公司 | 国械注准20193130061 |
| 62 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 | 国械注准20193140062 |
| 63 | 胸腰椎后路钉棒系统 | 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20193130063 |
| 64 | 胰岛素注射笔针头 | 北京伏尔特技术有限公司 | 国械注准20193140064 |
| 65 | 髋关节假体-髋臼假体 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 国械注准20193130065 |
| 66 | 髋臼螺钉 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 | 国械注准20193130066 |
| 67 | 异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）质控品 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 | 国械注准20193400067 |
| 68 | 人纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂盒（酶联免疫法） | 江苏为真生物医药技术股份有限公司 | 国械注准20193400068 |
| 69 | CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光探针法） | 重庆京因生物科技有限责任公司 | 国械注准20193400069 |
| 进口第三类医疗器械 | |||
| 1 | 远端通路导管 | MicroVention,Inc. | 国械注进20193030007 |
| 2 | 风疹病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) | Abbott Ireland Diagnostics Division | 国械注进20193400008 |
| 3 | 甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | DiaSorin S.p.A. | 国械注进20193400009 |
| 4 | 磁定位微电极消融导管 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20193010021 |
| 5 | 蒸发器 | Datex-Ohmeda, Inc. | 国械注进20193080022 |
| 6 | 高频手术系统 | Erbe Elektromedizin GmbH | 国械注进20193010023 |
| 7 | X射线血管造影图像处理软件 | Siemens Healthcare GmbH | 国械注进20193210024 |
| 8 | 超声图像诊断仪 | SUPERSonIC IMAGINE | 国械注进20193060025 |
| 9 | 眼科超声乳化治疗仪 | Abbott Medical Optics Inc. | 国械注进20193160026 |
| 10 | 眶底板 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | 国械注进20193130030 |
| 11 | 足踝钉板系统 | Wright Medical Technology, Inc. | 国械注进20193130031 |
| 12 | 医用血管造影X射线机 | GE MEDICAL SYSTEMS SCS | 国械注进20193060032 |
| 13 | 彩色超声诊断系统 | Analogic Corporation | 国械注进20193060033 |
| 14 | 彩色超声诊断设备 | 株式会社日立製作所 | 国械注进20193060034 |
| 15 | 彩色超声诊断设备 | 株式会社日立製作所 | 国械注进20193060035 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 1 | 全自动化学发光免疫分析仪 | Abbott GmbH & Co. KG | 国械注进20192220001 |
| 2 | 免疫层析分析仪 | 積水メディカル株式会社 | 国械注进20192220002 |
| 3 | 中央监护软件 | Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH | 国械注进20192210003 |
| 4 | 干式生化分析仪 | Polymer Technology Systems, Inc. | 国械注进20192220004 |
| 5 | 电子影像处理机 | HOYA株式会社 | 国械注进20192060005 |
| 6 | 蒸汽甲醛灭菌器 | Getinge Sterilization AB | 国械注进20192110006 |
| 7 | C反应蛋白校准品 | Randox Laboratories Ltd. | 国械注进20192400010 |
| 8 | 校准血清 | Randox Laboratories Ltd. | 国械注进20192400011 |
| 9 | 超声诊断系统 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 国械注进20192060012 |
| 10 | 数字化摄影X射线机 | GE MEDICAL SYSTEMS, LLC | 国械注进20192060013 |
| 11 | 彩色超声诊断仪 | Philips Ultrasound, Inc. | 国械注进20192060014 |
| 12 | 手术显微镜 | Leica Microsystems (Schweiz) AG | 国械注进20192060015 |
| 13 | 超声诊断系统 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 国械注进20192060016 |
| 14 | 糖化血红蛋白质控品 | Canterbury Scientific Ltd. | 国械注进20192400017 |
| 15 | 血液分析仪用校准品 | Beckman Coulter Ireland Inc. | 国械注进20192400018 |
| 16 | 葡萄糖质控液 | Roche Diabetes Care GmbH | 国械注进20192400019 |
| 17 | 葡萄糖质控液 | Roche Diabetes Care GmbH | 国械注进20192400020 |
| 18 | 种植手术用牙钻 | OSSTEM IMPLANT Co.,Ltd. | 国械注进20192170027 |
| 19 | 外科用灭菌磨头 | In2Bones SAS | 国械注进20192040028 |
| 20 | 关节镜用手术工具 | Tecomet, Inc. | 国械注进20192040029 |
| 港澳台器械 | |||
| 1 | 内六角种植体配件 | 台灣美佳境股份有限公司 | 国械注许20193170001 |
医药网2月28日讯 2019年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品105个。其中，境内第三类医疗器械产品69个，进口第三类医疗器械产品15个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2019年1月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2019年2月21日
