医药网2月12日讯 去年12月底国家药监管局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，明确“时间服从质量，合理调整工作时限和要求”，主管部门从强制要求改为更为务实的市场机制，不少观点认为政策再强硬也绕不过企业的不配合，由此认为仿制药企未来仍然可以持续既有的运作模式，实在是短视。国务院办公厅于本月中旬印发的《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号），可以看作国家层面的最新表态，仿制药通过一致性评价早就不仅仅是个发展问题，更根本的是能否在市场上立足的问题。
▍要么敬仰辉瑞要么对标梯瓦
抛开必须解决现实而具体问题而发布的技术性政策文件，医药行业的许多人都明白但也许始终不愿面对的事实是——仿制药高利润的时代即将划上句号。仿制药厂靠渠道、客情、带金就能赚取高利润的时代渐行渐远。国家层面的决心从来没有像当下这么强烈，这个决心短期也许会受行业现实所影响，但长期绝不会改变。
一个最明显的事实是，我国每年医疗费用开支占GDP比重越来越高，过往十年我国总医疗费用支出年复合增长率超过15%，远高于GDP的年复合增长率。随着人口老龄化加剧，如果药价维持不变，医疗费用对GDP的吞噬将越来越高，不出十年，医疗费用开支会成为我国经济成长不能承受之重。正因为此，政府部门必将采取强有力的手段控制不合理的卫生医疗费用，打掉不合理的流通费用，打掉仿制药不合理的营销费用。
4+7带量采购近60亿元的采购规模只是开始，未来步伐只会更快，唯一需要判断的是有多快？是三到五年还是五到八年？还是能有更长的时间留给仿制药厂？
对于企业战略决策来说，无论是多长的时间窗口，最理智的选择是按最坏的情况做打算，但凡有侥幸心理，必将被残酷的现实所击打，侥幸生存也只是来自于赌徒般的运气。仿制药企要按照3-5年的时间窗口来为转型做准备。
不少觉醒的企业在带量采购政策之前甚至更早认清了仿制药发展的未来，踏上了转型之路。有格局的企业家不是只围着政策天天琢磨，也会真正看清未来——在医药制造领域，最核心的永远是要么能不断研发出治病救人的创新药物，要么能以低廉价格大规模生产的高质量的仿制药。要么敬仰辉瑞，要么对标梯瓦，虽然都不容易，但必须有不甘人后的规划与勇气。
▍七种战略转型方向
要么辉瑞，要么梯瓦，是个略微直接的比方，仿制药厂可以转型成为如辉瑞这样的创新药公司，也可以转型成为如梯瓦这样的大体量仿制药公司。未来的中国医药市场必然属于创新药，中国市场和美国市场也会越来越像。
根据IMS数据，2015年美国处方药市场仿制药处方量占据83%，但销售额只有719亿美元，创新药处方量只占17%，销售额却达2376亿美元。相对仿制药厂来说，创新药厂的市场地位更高，对医学界也更有影响力。但是无论辉瑞还是梯瓦，都不是那么好炼成的，在两条典型路径之间还有不少其他选项，对于不少仿制药厂来说也许更为务实。
转型创新药
已有相关布局的仿制药厂要考虑全面向创新药厂转型，用仿制药赚的钱来投入创新药研发。不少企业如恒瑞已经走出路来，后进者可以复制这样的路径。复制的过程要考虑借助资本力量来催速，可以自主研发为主，也有兼并为主的方式（前者是大多数公司的打法，后者典型如辉瑞，上世纪80年代末开始通过一系列的大手笔收购建立了创新药市场的领导地位）。
转型大规模仿制药
仿制药不是死路，拥有大量的仿制药品，并且能够保障大规模、高质量、低成本生产，本身就具有很强的竞争力，梯瓦、山德士等公司是很好的例子。梯瓦公司2017年销售额235亿美元，全球药厂排名第十，不弱于很多创新药厂。对于已经在仿制药领域建立起一定壁垒的公司来说，快速放大仿制药的规模也是很好的选项。只不过，这个过程要快，要借助资本的手段短时间内快速制造出“巨无霸”。
聚焦“小而美”
中小型仿制药厂无论向大型创新药厂或大规模仿制药厂转型，都具挑战，医药市场的马太效应显现，未来的时间窗口又有限，中小药厂很难与大药厂直接PK，但聚焦“小而美”市场永远有出路。
中小药厂可以考虑开发差异化产品或者扎根竞争较小的细分领域，在细分领域建立领导性地位，退有牢固的市场。可以从边缘地带向大药厂发起冲击，博得进一步发展的机会。可以选择做特殊疾病或专病领域的产品首仿或创新药物，避开与巨头在慢性病、肿瘤等领域的直接竞争。
移情大健康
从事处方药仿制药企业在科研及医学专业能力上通常强于一般健康类商品，仿制药企结合其自身特色可以往非处方药、药妆、特医食品、保健食品等大健康商品转型，通过强力的医学能力降维打击，利用自身的科研及专业能力在大健康商品上构建独特的竞争优势。
转型细分领域
医药制造从生产链上来看还有许多细分领域，从上游的原料药，到研发阶段的医药研发外包（CRO）到生产制造外包（CMO）等，可以根据自身的资源与能力向生产链上的其他环节转移，通过更具竞争力的技术与服务赢得市场。
待价而沽
将手里的品种和渠道销售交给合适的买家。有实力做大做强的仿制药厂会考虑通过收购的方式快速做大，将手头的产品销售给大买家也是不错的选择，重点考虑售出的时间点和价格。
逐步淡出
视自身情况利用手头的品种在仿制药价格还没完全被打下来前获取最大的商业价值，结合实际情况看还有没有能做的品种，以短平快的方式复制商业模式，在行业彻底转型前赚取最后的利润。
不少仿制药厂都是多元化经营，有同时做零售、做商业、甚至做房地产、做文旅……结合自身优势领域，退出医药制造也是一种选择。
▍更具慧眼的人才策略
但凡选择留在医药制造领域的，战略一旦思定，就要配之以超常的管理手段，非如此，不能赢得未来的一席之地。首先要突破的就是人才的选用。
企业家要对对组织架构和人才做大规模的调整以支撑战略转型落地，最重要的是企业家要把更多的精力放在新的战略方向上。一把手如果以前是自己亲自抓业务的，应趁此机会给予团队更大的授权，把精力腾出来；如果本身已是充分授权、老板相对闲散的企业，要再出山，拿出当年创业的激情与勇气再造新竞争力。
对于转型创新药研发的企业，核心是研发人才，要引入具有广阔视野的国际化医药战略人才，结合企业本身的特性识别能支撑企业未来发展的创新药领域以及相关主导技术。更要敢于打破既有利益格局，从外部引进核心研发人才。有独立带队研发能力的研发人才在市场上本来就非常稀少，仿制药厂要吸引这群人，就要给予足够的激励，在薪酬、职位以及股权的释放上企业家要足够舍得。
1.薪酬设计 创新药研发人才的市场水平本就高于仿制药研发人才，容易带来既有老团队、老部下的怨言，处理不好就对创新药研发人才造成阻碍。企业家要敢于打破组织内部壁垒，打破兄弟情感束缚，给予研发团队足够市场竞争力的薪酬，并避免既有团队有意无意的创新药研发团队造成的阻碍。
2.职位设计 结合核心研发人才的诉求给予研发总经理、研发副总裁乃至研发总裁、董事长等以满足人才受尊重的诉求。
3.股权设计 要敢于给予足够有吸引力的初始股权，有里程碑式的股权设计，研发团队达到特定的里程碑如成功获得先导化合物、成功完成临床Ⅰ期等就可以自动获得相关的股权激励，这是对研发团队绩效的有效管控工具。
大多数研发人才要么在国外多年，要么在国内的外资药企，有不同的沟通与文化习惯，企业家要打开格局，给予研发人才足够的自主空间，为其创造最好的研发环境。也要考虑通过资本的手段来购买先导化合物、获取专利等加速创新药物研发。
对于做大规模仿制药的企业来说，时间就是生命，如何快速拥有数十个乃至上百个具有潜力的仿制药品是制胜未来的关键，如果仅依赖既有的研发团队显然不够。要考虑对既有的研发团队做快速且大规模的扩张，成立或强化战略投资部围绕企业战略在全球市场搜罗购买仿制药。
对于既有的研发团队，要考虑现有研发负责人是否具备带领更大规模研发团队的能力，如果不具备，通过更创新的组织架构设计来实现规模化（具体手段如将研发团队按照具体研发技术如生物药、化药或者按照研发方向如糖尿病、肿瘤等进行划分，还可以将新的研发领域按照公司化体制来运作，不同的研发团队之间形成赛马机制，充分激发团队的竞争意识）。
无论选择何种战略，老板的亲力亲为是成功的最重要保障。带有时代紧迫感的转型本来就很难，就好比开着飞机换引擎，既有的业务引擎要高速推动公司向前跑，又要重新装上更具前景的新商业模式引擎，没有老板的亲自参与，就是十死无生的局。
▍更大胆地运用资本
新研发时代与旧研发时代最大的两点不同一是知识的传播速度大大的加快，带来的好处是医药BD、战略、研发等人才供给都在大幅增加，有利于上述人才策略的落地；另一个则是资本的深度参与。新时代的研发企业典型如君实生物，2012年底才注册，到今天即将有产品上市就成功在港股上市，上市前还进行了多轮融资，单2015年以来就从机构股东处融资18亿元，用以支撑公司的研发投入。百济神州、再鼎医药、复宏汉霖等莫不如此。
仿制药企在进行规模化创新药物的研发投入时如果采用量入为出的方式，研发周期会拉得很长，能够同时进行研发的产品个数也会受到限制，在人才聘用上也放不开手脚。诸多因素制约，出成绩就慢，一不小心容易错过时间窗口。
大家都在尝试用资本手段加速研发，新的速度已经成为基线，不会利用资本的企业就会吃亏。
融资还能帮助企业对接更多的资源，投资新药的资本通常在新药研发领域有广泛的人脉资源，在关键人才的遴选上、在新药的审批等环节都能助力。当然，世事无绝对，如果老板对未来有清晰的格局规划，对行业也充分的认识，资金实力也足够支撑，需不需要融资倒未必，最怕的是当家人不懂资本，不会用资本，又不肯去学或学得太慢，最后的成功就具有随机性。
瞄准做大仿制药厂的药企，需要资本借力，量入为出的钱只够常规发展，非常时期需要非常规的发展速度，资本与资源能帮助加速。该选用什么样的资本，如何保障企业发展的控制权等，也需要多加考量。
