美国制药巨头礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，评估口服抗炎药Olumiant（baricitinib）单药治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者的2项III期临床研究（BREEZE-AD1，BREEZE-AD2）达到了主要终点：与安慰剂组相比，Olumiant治疗组有显著更高比例的患者在治疗第16周达到了AD IGA评分为清晰或几乎清晰（IGA 0，1）。这2项研究是支持Olumiant AD新适应症全球注册的5项安慰剂对照研究项目中的一部分。
在这2项研究的16周安慰剂对照期，Olumiant治疗组治疗出现的不良事件和严重不良事件发生率与安慰剂组相似，最常见的治疗发生的不良事件为鼻咽炎和头痛。无静脉血栓栓塞事件（VTES）、主要不良心血管事件（MACE）或死亡报告。
礼来计划在未来召开的医学会议上公布这2项研究的全部数据，其他的III期研究预计在今年晚些时候获得顶线数据。
礼来免疫学开发副总裁Lotus Mallbris表示，“特应性皮炎（AD）是一种慢性炎症性疾病，会严重影响患者的生活质量，包括情绪和社会福祉。不幸的是，该病的治疗方案有限，特别是口服药物。我们非常高兴Olumiant在这2项III期研究中达到了主要终点，并期待着看到所有5项安慰剂对照研究的全部数据。”
特应性皮炎（AD）是一种严重的慢性炎症性皮肤病，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病，部分患者延续终生，可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。
礼来与Incyte于2009年达成独家合作协议，共同开发Olumiant（baricitinib）及一些后续化合物。Olumiant的活性药物成分为baricitinib，这是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，目前处于临床开发，用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎（RA）、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。JAK酶有4种，分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。
截至目前，Olumiant已获全球50多个国家（包括美国、欧盟和日本）批准，作为一种单药或联合甲氨蝶呤，用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。此次批准，是Olumiant在全球范围内收获的首个监管批准，该药同时也是欧盟批准治疗类风湿性关节炎（RA）的首个JAK抑制剂。在临床研究中，与标准护理疗法（例如甲氨蝶呤单药疗法，修美乐（阿达木单抗）联合背景甲氨蝶呤疗法）相比，Oluminant使RA症状和体征实现显著改善。（生物谷）
