今日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA接受了该公司为重磅癌症免疫疗法Keytruda递交的补充生物制剂许可申请（sBLA）并且授予其优先审评资格。Keytruda将作为单药疗法或者与铂基和5-氟尿嘧啶（5-FU）化疗联用，一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。FDA预计在今年6月10日前给与答复。
头颈癌包括在喉咙，喉头，鼻子，鼻窦和嘴巴附近发生的不同类型的肿瘤。大多数头颈癌是鳞状细胞癌，起源于头颈部表层中扁平的鳞状细胞。导致头颈癌的首要可控风险因子为吸烟和重度饮酒，其它风险因子包括某些HPV感染。在美国，据估计2019年将有超过65000新确诊患者。
Keytruda是一款抗PD-1疗法，通过阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，激活T淋巴细胞，增强它们识别和攻击癌细胞的能力。自从问世以来，它已经获得批准治疗多种癌症类型，包括黑色素瘤、肺癌、经典霍奇金淋巴瘤等等。
这一sBLA部分基于Keytruda在名为KEYNOTE-048的3期临床试验中的表现。在这项随机、开放标签临床试验中，Keytruda作为单药疗法，或者与化疗构成组合疗法，作为一线疗法治疗复发或转移性HSNCC患者。试验结果表明，与标准疗法相比，Keytruda作为单药疗法，在PD-L1表达评分CPS>20和CPS>1的患者亚群中，显著提高患者的总生存期。Keytruda与化疗构成的组合疗法，与标准疗法相比，在整个患者群体中，显著提高了患者的总生存期（13个月比10.7个月，HR=0.77，p=0.0034）。
“头颈癌仍然是一种具有挑战性的严重疾病，新确诊患者需要更好的治疗选择，”默沙东研究实验室临床研究副总裁Jonathan Cheng博士说：“默沙东将继续推动头颈癌的疗法研发，我们期待与FDA合作，将这些新的治疗选择作为一线疗法带给患者。”
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