近日，业内流传一份由国家卫健委药政司起草的《关于征求开展药品使用监测和临床综合评价工作通知（征求意见稿）意见的函》（以下简称《意见稿》）业内人士认为，药品使用监测和临床综合评价将是促进药品回归临床价值的基础性工作，将对医药市场格局带来重大影响。
▍药企将面临重磅挑战
根据《意见稿》，药品使用监测有两方面工作：
1）开展全面监测：所有公立医院按要求报告配备品种、生产企业、使用数量、采购价格、供应配送等信息；
2）实施重点监测：在全国各级公立医院中抽取不少于1500家，在全面监测工作基础上，对药品使用与疾病防治、跟踪随访相关联的具体数据进行重点监测。
这意味着，在启动药品使用监测后，所有药品在医院的使用情况将被监控得“死死的”。医院使用的药品一旦出现用量过大、不合理用药、短缺等情况，都会在大数据下，第一时间被部门所掌握。
此外，《意见稿》提出，实施药品使用监测将分两步走：
1）2019年，全名健康保障信息化工程一期试点省份、国家组织药品集中采购试点城市、各省重点监测医疗卫生机构，要以国家基药、抗癌药降价专项工作药品和国家组织药品集中采购试点品种为重点，按要求开展药品使用监测；
2）2020年，监测范围基本覆盖二级及以上公立医疗机构，并向基层医疗机构延伸，逐步实现对所有配备使用药品进行监测。
从时间安排来看，药品使用监测将成为各大药企今年必须密切关注的重点工作。在数据信息共享共用的情况下，临床药品重点监控的力度将进一步加大。
▍辅助用药再迎致命打击
除了药品使用监测，《意见稿》还明确提到，将推进药品临床综合评价，围绕国家基药、鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品目录等，组织开展综合评价。
据了解，药品临床综合评价应考虑到药品的各个方面，如安全性、有效性、经济性、可负担性、可获得性、依从性、适宜性、创新性等等。
此前，国家卫健委副主任曾益新在2018年全国药政工作会议上强调了近期的重点工作，其中就包括开展药品临床综合评价。会上还讨论《国家药品临床综合评价总体工作方案（2018-2020）（征求意见稿）》。
据悉，国家将组织实施主题遴选、综合评估及转化应用，推进完善药品临床综合评价机制，不断健全医药治理体系和提升医药治理能力。国家药品临床综合评价成果将用于药品费用负担控制、临床用药结构调整、基药和短缺药目录的遴选和调整、医药创新研发等等。
说到“药品费用负担控制”、“临床用药结构调整”，很容易让人联想到俗称“中国神药”的辅助用药。
根据此前医学界智库的数据统计， “中国神药”每年浪费的金额高达9600亿元。
这是一个让人震惊的数字，而比这更让人震惊的，是对于中国目前临床不合理用药的现状。
此前，笔者在一次学术会议上了解到，目前在国内不合理用药率最高达到了32%，每年因为不合理用药引起死亡的约有10多万人。
此外，近日笔者就中药注射剂的使用问题，咨询了临床药学专家。该专家表示，在住院使用费用排名前50的中成药，非常难找到口服药，几乎全都是中药注射剂。
并且在住院病人中，使用中成药的患者中有60%使用了中药注射剂。而在使用中药注射剂患者中，有将近20%的患者同时使用两种中药注射剂。单个注射剂在临床上治疗的疾病个数，居然可以达到将近200个。
该专家认为，与药占比、限制辅助用药使用等相比，开展药品临床综合评价将更有效的控制辅助用药、中药注射剂等品种的使用。除此之外，药品临床综合评价还能为药品集中采购、制定临床用药指南，提供重要参考。
未来，对于医院的用药管理，不只是控制药占比、限制使用目录、医保控费等，通过药品临床综合评价，将从多个维度进行临床用药管理，将使临床用药更加合理、科学。
在2018年底，国家卫健委宣布将制定全国辅助用药目录，这也是让相关药企十分揪心的一项工作。一旦被列入国家或各地区辅助用药目录，对于相关产品的临床使用而言，将是致命的打击。
可以预见，未来，辅助用药在医院生存的形势会越来越严峻，其被淘汰出医院用药目录的风险，也越来越大。
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