医药网1月14日讯 1月10日-11日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议部署了2019年医疗保障重点任务，包括维护医保基金安全、全面建立统一的城乡居民医保制度、建立医保目录动态调整机制、继续深化医保支付方式改革、推动药品招采制度改革、夯实医保基础工作六方面。
随着老龄化和人民对医疗需求的增加，医保基金承压严重。而医保基金不能“穿底”，是负责医保基金采购的部门——2018年正式上线的国家医疗保障局必须确保的。维护医保基金安全也被作为2019年医保工作的首要任务。
在医保基金总额度不变的情况下，对于新纳入医保的肿瘤药和临床急需新药增量，医疗保障局如何实现“腾笼换鸟”呢？
笔者认为国家医疗保障局只能通过改变用药结构和市场份额引导医药市场往临床需求方向发展，将仿制药和辅助用药的金额整体下降，腾出空间给新纳入医保的肿瘤药和临床必需的新药。而在“4+7”集采方案的触动下，肿瘤药和新药的价格能否维持？
聚焦
“4+7”招采后续
焦点1 “4+7”实施落实阶段的配套文件？
“4+7”城市药品集中采购试点分招标采购阶段、实施落实阶段和评估阶段三阶段。2018年12月17日已公告“4+7”城市药品集中采购的中选结果。据2018年12月26日“4+7”城市药品集中采购试点工作座谈会消息，下一步上海将由发改委、医疗保障局、卫计委1月30日前联合发文公布试点配套文件，2月28日前与各企业签订合同，各试点地区在3月下旬先后启动。
作为国家医疗保障局成立以来第一项提上中央全面深化改革委员会议程的工作，“4+7”城市药品集中采购试点将有望夯实医疗保障局的战略购买地位。
焦点2 非试点地对“4+7”价格有何反应？
对于业界而言，最关注的莫过于“4+7”价格会否全国联动。“4+7”城市药品集中采购试点中，通过一致性评价的厂家数超过3家的产品降幅是最大的，个别产品的价格比没有通过一致性评价的药品在非试点区域中标价更低。
据悉，福建省已经在研究“4+7”目录中相同化学名的药品价格不得高于“4+7”中标价，否则将取消产品挂网资格的可行性。
2018年12月18日陕西发布《关于通过一致性评价药品阳光采购有关问题的通知》，提到企业自愿以“4+7”谈判价在该省挂网的，优先列入限价挂网目录；与一致性评价药品相关的原研药品或参比制剂，在该省挂网（中标）价不得高于全国最低挂网（中标）价；未过评产品限价或挂网价高于一致性评价药品时，暂缓公示或暂停挂网交易。由申报企业参照一致性评价药品的挂网价格重新申报挂网价，并承诺不高于外省最低挂网（中标）价；对过评后涨幅较大或价格较高的一致性评价药品进行重点监控，必要时组织价格研判。
通过一致性评价意味着质量相对有保障，价格又如此有竞争力，注重性价比的药品采购省级机构非常有动力参与联动。
焦点3 医保局期望非试点价格暂时别联动
为了统筹兼顾试点区域顺利落地，保障试点区域的有效供应，不少自媒体报道国家医疗保障局期望非试点地区的采购工作要和当前试点推进错开，让试点地区先试先行，积累了足够经验之后，非试点区域再分阶段进行。并且，国家医疗保障局也不提倡“4+7”城市药品集中采购价格在非“带量采购”的状态下与非试点区域联动。
虽然国家医疗保障局不提倡非试点区域联动，但若生产企业为了争夺非试点区域的市场规模愿意降价竞争，非试点区域可以鼓励企业自愿降价挂网。2018年12月26日，恒瑞、齐鲁分别在安徽、陕西主动申请下调该公司的药品采购价格，采购价格比“4+7”城市药品集中采购的中标价格更低，开启了“4+7”城市药品集中采购后的价格战。
“4+7”城市药品集中采购的中标价格将成为同类产品的价格标杆。没有通过一致性评价的药品，除了要面临同通用名产品生产厂家过3家失去被医疗机构采购的风险，还要面临价格要和“4+7”城市药品集中采购的中标价格比对的压力。通过一致性评价但没有中标的厂家，为了争夺市场，预计也会和恒瑞、齐鲁一样，以“4+7“相同或更低的价格争夺市场。同适应症的同类产品也同样要面临价格战的压力。
焦点4 如何保障中标药品的质量？
药品采购三大关键是“质量、供应、价格”，因而单纯的“最低价中标”将有可能影响中标产品的质量，“4+7”城市药品集中采购中标产品无论在试点区域还是非试点区域一旦出现质量问题，都会破坏试点进程。
为保证中选药品在中选前后质量稳定一致，上海的公告明确：申报企业申报的药品如果中选，必须接受工作机构采用近红外光谱建模等检测方式对供应的中选药品每批次进行监测；中标企业的药品必须接受一年至少两次的抽检和必要时进行的飞行检查。
2018年12月27日，《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，主要针对“4+7”中标产品全生命周期管理的质量监测。包括对通过仿制药一致性评价的品种建立台账，日常监管发现应整改项目要逐项整改、逐一销账，确保通过仿制药一致性评价的品种质量安全。各省级药品监管部门要对行政区域内通过仿制药一致性评价品种以及中标药品生产环节开展全品种覆盖抽检。中标企业要按照国家药监局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018第66号）要求，做好不良反应监测、报告和分析评价工作，国家药监局将加强对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品的不良反应监测力度，对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号及时组织处置。
展望
2019趋势预判
专利过期原研药逐步失去市场
“4+7”集采方案确定之后，仿制药和专利过期原研药将要面临价格下降、用量增加、整体规模下降的结构性调整。预计其余仍在高价的过期原研药，2019年会在与通过一致性评价的仿制药的价格竞争中逐步失去市场。
其中医保支付比例就是一大指引性政策。同一通用名不同商品名的药品，按相同支付标准支付的操作细则及过渡期政策，引导参保人合理用药。例如：若现在专利过期原研药品和仿制药品价格差异不大的产品，可能会直接采用统一标准的支付价格。专利过期原研药目前比仿制药高出5～10倍的，将会被要求梯度式降价，并且专利过期原研药在降价的同时，患者自付比例亦会逐步提高，有可能从10%升到30%，引导患者选择购买仿制药。
医保部门将建短缺药目录
一致性评价后大量批文消失，部分产品会变成短缺药。预计下一步医保部门会建立短缺药品目录，短缺药直接挂网采购。
辅助用药市场大幅缩水
“腾笼换鸟”另一类产品辅助用药在2017年年底被各省市医院全面重点监控，辅助用药的销售规模直线下降。2018年卫建委对辅助用药的管理升级，要求各省建立辅助用药目录，全国再统一目录。预计统一目录之后，会采取全国集中统一采购辅助用药，限制辅助用药的用量，辅助用药的招标采购规则有可能参考三明规则，医保支付价则非常有可能参考福建的辅助用药支付标准。
抗肿瘤药不降价或被停购
虽然医保政策扶持抗癌药和临床必需的新药，例如2018年通过医保谈判进入医保目录的产品都是肿瘤药，包括5种血液肿瘤药物和12种实体瘤药物通过谈判纳入医保，并且大多是靶向药，然而不降价的抗肿瘤药非常有可能面临停止采购的风险。2018年12月21日，辽宁省《关于执行国产抗癌药品降税降价结果的通知》，对自述不受降税影响申请不降价亦未提供会计事务所相关证明材料的2个药品、降幅未达到要求的57个药品、未做出任何响应的66个药品暂停在辽宁省挂网采购。
