四川科伦药业股份有限公司关于公司甲硝唑片首家通过仿制药一致性评价的公告
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四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“甲硝唑片”的《药品补充申请批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1.药品名称：甲硝唑片
剂型：片剂
规格：0.2g
申请事项：国产药品注册一致性评价
注册分类：化学药品
申请人：四川科伦药业股份有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
2.药品的其他相关情况
近日我公司的甲硝唑片国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件，广泛用于各种厌氧菌感染、阿米巴病、阴道滴虫病等临床常见的感染性疾病的治疗。
甲硝唑是全球上市的第一个硝基咪唑类抗生素，临床应用超过50年，疗效确切，安全性好。《临床诊疗指南—传染病学分册》、《抗菌药物临床应用指南（2015年版）》等国内权威指南推荐甲硝唑为阿米巴病的首选药物，为多种厌氧菌和原虫感染的一线用药。甲硝唑片已进入国家甲类医保和2018年国家基药目录。
我公司甲硝唑片国内首家通过一致性评价。截至目前，公司在甲硝唑片一致性评价项目上已投入研发费用约667万元人民币。
二、风险提示
该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2018年12月26日
