12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（下称通知），明确未来将在医疗机构中加强辅助用药临床应用管理，并要求各省级卫生健康行政部门应在2018年年底前汇总好各省辅助用药目录并提交至卫健委，以供形成国家版辅助用药目录。
消息一出旋即在行业中引发轩然大波。有些人拍手叫好，认为这意味着国家终于正式向辅助用药开刀；也有人心存疑虑，一来在于辅助用药的定义尚未明确，将依靠何种标准来划分辅助用药难以明确；二则在于时间紧迫，留给各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构的时间并不多。
但有一点是肯定的，即在此前全国多地已经出台辅助用药目录或重点监控药品目录的背景之下，此次国家版辅助用药目录出台，将直接影响医院、医生的处方行为。《通知》已经明确要求医师在处方辅助用药时“严格掌握用药指征，严格按照药品说明书使用”，仅此一条，就基本上已经断了辅助用药长期以来使用规模赖以壮大的根源。
接下来该关注的是，各级各类医疗机构，如何真正做到“规范辅助用药临床应用行为”。
“控费”仍是核心关键词
如果将视线放得更远一些，不难发现，无论是国家药品价格谈判，还是“4+7”药品带量采购，亦或是如今国家版辅助用药目录出台，其背后的一个根本逻辑，都是“控费”。
事实上，辅助用药被限制不是新鲜事，关于限制辅助用药的声音此消彼长，但从未消失过，尤其是近几年来各地更是直接出台了相关的辅助用药目录或者是重点监控药品目录，代表性省份有安徽省、云南省、内蒙古自治区等。
调查数据显示，仅以2015年1月至2017年6月间全国31个省（自治区、直辖市）的官方信息为例，就已经有六个地方辅助用药目录被公布，涉及辅助用药药品品种148个，且其中绝大部分剂型为注射剂，数量高达141个。
尽管此前有多地公布辅助用药目录，但基本上都是直接列明品种，鲜见有关于究竟何为辅助用药的解释。直到今天，在国内尚无国家机构从官方层面对其制订明确的定义。
辅助用药的定义不明，一直以来也都成为了辅助用药在各级医疗机构中继续使用的一大护身符。“例如某药品在一些疾病中起辅助作用，但在另一些特定的疾病中就会起到治疗作用。”北京时代方略公司合伙人、首席咨询顾问杜臣在最近一次针对国家版辅助用药目录的直播答疑中就如此表示。
相较于之前各地方出台本省份的辅助用药目录，此次国家版辅助用药目录制定无疑带给行业的冲击更大。
《通知》已经明确了医疗机构辅助用药范围，具体上报的流程也已经明确：各二级以上医疗机构须将本机构辅助用药以通用名，并按照年度使用金额由多到少排序，形成辅助用药目录，上报省级卫生健康行政部门。《通知》规定每个医疗机构辅助用药品种原则上不得少于20个。步骤二是各省级卫生健康行政部门汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录，以通用名并按照使用总金额由多到少排序，将前20个品种信息上报国家卫生健康委。步骤三，则是国家卫生健康委制定全国辅助用药目录并公布。
需要注意的是，两次上报的过程实际上最重要的参考标准，并不是药品在临床使用中实际的临床价格，而是年度花费总金额，其中“控费”的身影已经显现。
告别超适应证用药
对于临床机构来说，无疑需要一段时间来适应国家辅助用药目录全面推行之后的局面。
《通知》中关于辅助用药的使用有明确规定，并且相较于此前各地方的文件来说态度更为严厉，如“各级各类医疗机构要根据临床诊疗实际需求，制订本机构辅助用药临床应用技术规范，明确限定辅助用药临床应用的条件和原则，要求医师严格掌握用药指征，严格按照药品说明书使用，不得随意扩大用药适应证，改变用药疗程、剂量等。”
可以说，《通知》关于辅助用药使用的相关表述，每一句话都打在了要害上，因为这些都是实际使用中辅助用药出现最多的问题。
比如超适应证用药。以一种常见的中药注射剂同时也被多地列入辅助用药目录的舒血宁注射液为例，中国医疗保险研究会曾于2013年发布的《2009-2011年全国城镇基本医疗参保住院患者中药利用情况分析》报告中指出，舒血宁注射液有154种疾病在使用，其中近51.59%的疾病超出了说明书适应症范围。
而这种情况绝非个例。解放军第474医院药剂科曾针对该院销售金额排名靠前的辅助用药进行抽样分析，发现适应症不适宜、重复用药、随意换药的现象频繁发生，不合理医嘱占所抽医嘱的比例高达22%。
以预防应激性溃疡的质子泵抑制剂（PPIs）为例，该产品也被多地列入辅助用药目录，根据《应激性溃疡防治专家建议（2015版）》，只有具有特定高危情况者才适宜使用，但该院外科医师对于手术患者无论有无高危因素，均给予注射。
“虽然PPIs是一种安全、有效的药物，但过度使用不仅造成资源浪费，而且还存在潜在的风险，如导致肺部感染、引起低镁血症、导致维生素B缺乏等。” 解放军第474医院药剂科副主任药师李冬曾如此撰文表示。调查显示，这种情况大多集中于骨科、神经外科、普外科等，大多数情况都是中药西用。
随意更改用药疗程同样是辅助用药在实际使用中经常会遇到的情形，例如中南大学湘雅医院药学部在2015年的一次抽查中就发现，复合磷酸氢钾注射液在当年2月至4月的月金额排名中出现明显上升。这是一种主要用于完全胃肠外营养疗法中作为磷的补充剂，一般来说当患者恢复流质、半流质饮食或通过鼻胃管进食时就可以停用，但仍有医师继续使用且用至患者出院。这些情形，在全国辅助用药目录出台之后，都将被禁止。
毫无疑问，一旦被列入了辅助用药，想要再“洗清”身份绝非易事。《通知》指出，医疗机构在调整完善药品处方集和基本用药供应目录时，如需纳入辅助用药，应当由药事管理与药物治疗学委员会，依据药品说明书和用药指南等，充分评估论证辅助用药的临床价值，按照既能满足临床基本需求又适度从紧的原则，进行严格遴选。
医院如何真正规范？
杜臣表示，新政值得肯定，但在执行过程中要明确辅助用药标准，回归理性，要看疗效，而不是看使用金额的排行榜。而《通知》已明确规定“各级卫生健康行政部门要将辅助用药临床应用情况作为医疗机构绩效考核工作的重要内容。”
誉方医管首席咨询师秦永方发文表示，将辅助用药纳入公立医院绩效考核将至少面临五大挑战：医院负责人政绩考核的挑战；临床合理用药管理的挑战；对医院薪酬制度改革的挑战；对辅助用药考核指标的挑战；医保支付结算制度改革的挑战。
但无论如何，医院还是需要照章执行，并且实际上此前已经有不少医院做过一些尝试，他们的做法或许也可以给接下来医院的操作带来启发。
例如苏州大学附属第三医院就有相关的尝试。除了同其他医院一样将考核指标分解到各临床科室、采集每月数据报表等常规动作之外，其特点在于量化指标方面，其参照抗菌药物管理，引入了“辅助用药使用强度”的概念，并借助信息化系统实现动态监测。
南方医科大学中西医结合医院所采取的药事管理干预措施则是“限购”，其每月对全院和各临床科室重点监控药品使用情况进行数据分析排序，包括使用金额排序、使用数量排序和增长率排序。同时采取限购措施。
中南大学湘雅医院则采取的是经济处罚，其辅助用药检查情况将上报反馈到医院药事管理与药物治疗学委员会、医院医疗质量与安全管理委员会等相关部门，对确认用药不合理的上报到医院管理例会，并实施经济处罚。
限制辅助用药，福建从医保支付标准入手。该省首创性地将辅助用药分为普通辅助用药和万能辅助用药，并根据表格的报销比例倒推有哪些产品属于普通辅助用药，哪些属于万能辅助用药，对此适当加大个人自付比例，拉开与其他乙类药品支付比例差距。据悉，辅助用药报销比例最低至50%。
当辅助用药慢慢走下神坛，医生、医院、药企、患者各方利益如何平衡？这将成为国家版辅助用药目录制定过程中需要关注的问题。
