韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗），该药在2017年的全球销售额高达70亿美元。
Herzuma符合FDA严格的生物仿制药标准。此次批准，是基于对基础分析相似性数据、非临床数据、临床药理学、免疫原性、临床疗效和安全性数据的综合数据包的审查。Herzuma的临床开发项目结果表明，Herzuma和赫赛汀在治疗HER2高表达乳腺癌的纯度、效价、安全性方面没有临床意义的差异。
具体而言，Herzuma适用于：（1）辅助治疗HER2过表达淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER/PR阴性或具有一个高危特征）乳腺癌；（2）一线或多线治疗HER2过表达转移性乳腺癌。
值得一提的是，Herzuma也是Celltrion和梯瓦在美国获批的第二款生物仿制药。上月底，双方开发的利妥昔单抗生物仿制药Truxima（rituximab-abbs）获得美国FDA，用于CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者的治疗。此次批准，使Truxima成为美国市场首个利妥昔单抗生物仿制药，该药针对的是罗氏的另一款超级重磅产品Rituxan（美罗华，通用名：利妥昔单抗），这是罗氏最畅销的产品，也是全球第二大畅销肿瘤学药物，2017年的全球销售额达到了81.1亿美元。（生物谷）
