RedHill是一家专注于治疗胃肠道疾病的专科药生物制药公司。近日，该公司公布了Talicia（RHB-105）治疗幽门螺杆菌感染的关键性III期临床（ERADICATE Hp2）的积极顶线数据。
Talicia是一种新型的固定剂量全合一口服胶囊，结合了2种抗生素利福布汀（rifabutin，12.5mg）及阿莫西林（amoxicillin，250mg）和一种质子泵抑制剂（PPI）奥美拉唑（omeprazole，10mg）。
ERADICATE Hp2是一项2臂、随机、双盲、活性药物对照确证性III期研究，在美国55个医疗中心开展，入组455例消化不良患者，研究中，患者随机分配接受Talicia（4例胶囊，每天3次）或活性对照药物（阿莫西林250mg+奥美拉唑10mg，4例胶囊，每天3次），连续治疗14天。
结果显示，在意向性治疗患者群体中，Talicia治疗组有84%的患者根除了幽门螺杆菌，对照组为58%，数据具有高度统计学显著差异（p＜0.0001），达到了研究的主要终点。
当前，由于幽门螺杆菌对标准护理疗法中常用的抗生素（主要是克林霉素和甲硝唑）的高耐药性，这些疗法的临床疗效持续降低，根据文献报道已下降了约60%。与文献描述的一致， ERADICATE Hp2研究开放标签部分的初步结果显示，这些标准疗法的幽门螺杆菌根除率仅为64%。
在ERADICATE Hp2研究中，来自美国20个州患者的初步幽门螺杆菌培养结果证实，这些患者的幽门螺杆菌对最常用的抗生素克林霉素（17%耐药）和甲硝唑（43%耐药）具有高耐药性。在本研究中，未检测到对rifabutin的耐药性，该组份也是Talicia独特配方中的关键成分。
ERADICATE Hp2研究中，Talicia相对活性药物对照表现出的根除率提高21-29%的治疗受益在所有幽门螺杆菌培养物易感和耐药亚组中均表现一致，包括阿莫西林、克林霉素、甲硝唑耐药患者。研究中未检测到对rifabutin的耐药性，未报告安全性问题。
该研究的额外数据将提交至即将召开的医学会议上。根据该项研究结果，RedHill已计划在明年上半年向FDA提交Talicia根除幽门螺杆菌感染的新药申请（NDA）。
RedHill首席执行官Dror Ben-Asher表示，“我们对这些出色的顶线结果感到非常满意，并正在准备在2019年上半年向FDA提交NDA。目前，公司已建立的美国商业运营团队和以胃肠道疾病为重点的销售队伍，已为Talicia的商业化推出做好了充分的准备，预计在2019年下半年获得FDA批准即刻推向市场。”
监管方面，FDA之前已授予Talicia合格传染病产品（QIDP）资格和快速通道地位。幽门螺杆菌感染是胃癌发展的最强烈危险因素，也是消化性溃疡病发展的主要危险因素。幽门螺杆菌感染影响全世界50%以上的成年人，在美国影响30-40%的人群，每年治疗患者达250万例。
文章参考来源：Novel H. pylori Eradication Therapy Effective in Phase 3 Tria
