数据来源：中国医药工业信息中心PDB数据库
为了延长独占期，辉瑞早前就向美国FDA提交了每日一次的延长释放版Lyrica，用于治疗带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛。此外，也在致力于儿科独占性权利，将其专利保护期延长6个月。
据了解，早在今年5月，辉瑞就公布了Lyrica一项第3阶段研究的阳性顶层结果，该研究检查了Lyrica口服溶液作为辅助治疗在1个月至小于4岁的儿童癫痫患者中部分发作性癫痫的用途。结果表明，与安慰剂（主要疗效终点）相比，14 mg / kg /天的Lyrica辅助治疗导致癫痫发作频率显著降低。该研究是FDA的一项上市后要求，这一结果加强了Lyrica治疗小儿癫痫患者的疗效和安全性。
专利期延长后，预计2019年辉瑞能挽救美国市场大约17.5亿美元的销售额。
从国内市场来看，当前只有重庆赛维药业一家企业与辉瑞抗衡抢食国内市场，2018年上半年，本土企业仅占了大约25%的市场份额，辉瑞领先优势明显。
数据来源：中国医药工业信息中心PDB数据库
同时，中国新药研发监测数据库CPM的数据显示，辉瑞Lyrica用于治疗FMS新增适应症于今年1月列入优先审评第26批目录，这预示着国内治疗FMS将得以突破，更为辉瑞继续站稳国内市场助力。
然而，辉瑞仍然不能高枕无忧，国内研发态势迅猛。截至目前，普瑞巴林原料药申报企业数23家，胶囊剂19家，缓释片3家，口服溶液剂2家，缓释胶囊1家。
除原研厂商辉瑞外，申请新药临床共22个受理号，申请新药上市6个（含已上市的重庆赛维药业），申请仿制药上市33个，进口化药申请临床共4个，进口化药申请上市共5个（以上不含撤回、不批准、补充申请等受理号）。
表1 普瑞巴林申请新药上市（已上市的重庆赛维药业除外）
表2 普瑞巴林申请仿制药上市
表3 普瑞巴林申请进口上市
数据来源：中国新药研发监测数据库CPM
总结
Lyrica六个月专利期的延长，为辉瑞扳回了一点市场信心，这段时间可作为一个缓冲，然后力争通过上市更多的新药实现增长。毕竟由于英国最高法院裁决Lyrica治疗神经性疼痛方面的第二项医疗用途专利无效，使得辉瑞刚刚经历阵痛。
至于之后普瑞巴林原研药和仿制药如何拼杀，这是一个谈不完的话题，也相信市场终会给出答案。
