医药网11月27日讯 酝酿多时的全国药店分级管理有了新的实质性进展。
11月23日下午，商务部对外发布了关于《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》公开征求意见的通知，拟进一步指导规范零售药店分类分级管理工作，这意味着，零售药店行业即将开启新的大变局。
征求意见稿显示，根据现行法律法规，按照经营条件和合规状况，将零售药店划分为三个类别：一类药店可经营乙类非处方药；二类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类、限制类药品）、中药饮片；三类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类药品）、中药饮片。经营条件和合规状况包括零售药店的药品质量保障能力、药学技术人员配置和行政处罚记录等内容。
商务部表示，零售药店分类分级管理是加强药品流通行业管理的基础性工作，也是深化医药卫生体制改革的重要举措。近年来，依据商务部和国家药品监管局相关政策要求，部分地区陆续开展了零售药店分类分级管理试点探索，对于促进零售药店规范化经营、推动药品零售行业转型升级、提升药品流通监管效率、保障公众用药安全发挥了积极作用。但也存在管理标准不统一、工作推进不平衡、协调联动不到位、结果应用不充分等问题。
“全国药店数量庞大，但药学服务能力参差不齐，行业呈现‘多而散’局面，增加了监管难度。推行分级管理，可以抬高行业的门槛、逼迫药店升级，同时也将淘汰部分不合格的药店出局。此前，大家都在谈论‘医药分家’，为什么医药分家不了，其中一方面跟药店承接能力、资源配套跟不上也有一定关系。”广东医药零售行业协会秘书长刘桂春表示。
《2017年度食品药品监管统计年报》数据显示，截至2017年11月底，全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家，其中批发企业1.3万家；零售连锁企业5409家，零售连锁企业门店22.9万家；零售单体药店22.5万家。 其中，零售连锁企业门店是首次超过零售单体药店。整个药店行业呈现连锁化、集中化趋势。
在业内人士看来，药店分级管理一旦在全国推开，将加剧行业洗牌，行业集中度进一步加强，另外起到铺路承接院内处方药外流作用。
值得注意的是，已有个别省份以及地级市在试点药店分级管理。据了解，此次商务部出台上述征求意见稿前夕，也一度率队到广东进行调研、取经。
不过，不管是广东，抑或全国，药店分级管理要真正推行，药师、执业药师的缺口问题仍有待解决。
按照商务部的征求意见稿，零售药店的分类标准，药师或执业药师的配备数量是关键一环。如其中要求：一类零售药店要配备至少 1 名药师及以上职称的药学技术人员；二类零售药店要配备至少 1 名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少 1 名执业中药师）和 1 名药师及以上职称的药学技术人员；上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应；三类零售药店要配备至少 2 名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少 1 名执业中药师）和 2 名药师及以上职称的药学技术人员；实行网上集中审方的药品零售连锁企业门店，可视为配有 1 名执业药师；上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应。
“执业药师和药师这块目前缺口是挺大的，因此对企业来说，要满足征求意见稿提出的要求，挑战并不小。推行药店分级管理，目的是使得药店职能回归，回到药品、药学服务上，但推进需要一个渐进的过程。”广东省医药零售行业协会执行会长郑浩涛表示。
按照征求意见稿的目标，到 2020 年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立；到 2025 年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。
医药网11月27日讯 酝酿多时的全国药店分级管理有了新的实质性进展。
11月23日下午，商务部对外发布了关于《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》公开征求意见的通知，拟进一步指导规范零售药店分类分级管理工作，这意味着，零售药店行业即将开启新的大变局。
征求意见稿显示，根据现行法律法规，按照经营条件和合规状况，将零售药店划分为三个类别：一类药店可经营乙类非处方药；二类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类、限制类药品）、中药饮片；三类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类药品）、中药饮片。经营条件和合规状况包括零售药店的药品质量保障能力、药学技术人员配置和行政处罚记录等内容。
商务部表示，零售药店分类分级管理是加强药品流通行业管理的基础性工作，也是深化医药卫生体制改革的重要举措。近年来，依据商务部和国家药品监管局相关政策要求，部分地区陆续开展了零售药店分类分级管理试点探索，对于促进零售药店规范化经营、推动药品零售行业转型升级、提升药品流通监管效率、保障公众用药安全发挥了积极作用。但也存在管理标准不统一、工作推进不平衡、协调联动不到位、结果应用不充分等问题。
“全国药店数量庞大，但药学服务能力参差不齐，行业呈现‘多而散’局面，增加了监管难度。推行分级管理，可以抬高行业的门槛、逼迫药店升级，同时也将淘汰部分不合格的药店出局。此前，大家都在谈论‘医药分家’，为什么医药分家不了，其中一方面跟药店承接能力、资源配套跟不上也有一定关系。”广东医药零售行业协会秘书长刘桂春表示。
《2017年度食品药品监管统计年报》数据显示，截至2017年11月底，全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家，其中批发企业1.3万家；零售连锁企业5409家，零售连锁企业门店22.9万家；零售单体药店22.5万家。 其中，零售连锁企业门店是首次超过零售单体药店。整个药店行业呈现连锁化、集中化趋势。
在业内人士看来，药店分级管理一旦在全国推开，将加剧行业洗牌，行业集中度进一步加强，另外起到铺路承接院内处方药外流作用。
值得注意的是，已有个别省份以及地级市在试点药店分级管理。据了解，此次商务部出台上述征求意见稿前夕，也一度率队到广东进行调研、取经。
不过，不管是广东，抑或全国，药店分级管理要真正推行，药师、执业药师的缺口问题仍有待解决。
按照商务部的征求意见稿，零售药店的分类标准，药师或执业药师的配备数量是关键一环。如其中要求：一类零售药店要配备至少 1 名药师及以上职称的药学技术人员；二类零售药店要配备至少 1 名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少 1 名执业中药师）和 1 名药师及以上职称的药学技术人员；上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应；三类零售药店要配备至少 2 名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少 1 名执业中药师）和 2 名药师及以上职称的药学技术人员；实行网上集中审方的药品零售连锁企业门店，可视为配有 1 名执业药师；上述人员配备与门店经营范围、经营规模相适应。
“执业药师和药师这块目前缺口是挺大的，因此对企业来说，要满足征求意见稿提出的要求，挑战并不小。推行药店分级管理，目的是使得药店职能回归，回到药品、药学服务上，但推进需要一个渐进的过程。”广东省医药零售行业协会执行会长郑浩涛表示。
按照征求意见稿的目标，到 2020 年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立；到 2025 年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。
