年初,医药工业“十二五”规划颁布,增强新药创制能力、在儿童用药等领域加快推进创新药物开发和产业化成为“十二五”期间的主要任务之一。业内专家认为,国家这一举措非常好,因为在儿童用药领域确实有些问题不容忽视。
一些专家在接受记者采访时建议,儿童用药问题应得到足够重视,国家有关部门和企业要加大投入。
现状:儿童用药问题不容忽视
儿童尽管一直被视为人类的未来与希望,但在医药方面,他们却缺少应有的关爱。
“目前最大的问题就是儿童药品缺乏。”一位业内人士对记者如是说。
数据显示,我国有3亿多儿童,患病儿童占总患病人数的20%左右。但是在我国3500多种药物制剂品种中,专供儿童使用的却仅有60多种,不足2%。而在《国家基本药物目录》中,化学药部分明确标明儿童具体用量的只有5个品种,而中成药部分仅有一个小儿专用品种。儿童专用药物面临严重的品种、剂型缺乏问题。
首都儿科研究所神经内科王立文主任对此深有感触,她向《经济参考报》记者介绍说,目前随着生活水平的不断提高,很多成人病开始在儿科出现,例如高血压、高血脂和糖尿病等,再加上社会生存压力的普遍增加,一些儿童也开始出现抑郁症等精神疾病。但目前国内这方面的儿童专用药,品种和剂型明显缺乏,即使一些药有儿童专用药,但是在剂量方面却并不是很合理,没有专门的小包装,而且在口感方面并不是很好,因此使得医生“开药时并不是很顺手”。
由此儿童用药成人化问题突出。据悉,因为儿童用药种类、剂量缺乏,医生在开药时,往往采取将成人用药“酌量减半”的方法,或依靠儿童的体重和体表面积减量。“有些药儿童使用只需要1/4或更少,剩余的大部分要扔掉,这就造成了药物资源浪费。另外,在等分时,针剂还能保证准确性,但有些片剂只需要1/5、1/6,这样很难保证剂量,多一点中毒,少一点效果不够。所以有的时候对于一些特殊药物我们只能建议家长买个乳钵,把药片碾成粉状,再去细分,但是这个工作太繁琐了。”首都医科大学附属北京儿童医院呼吸感染中心主任医师徐保平博士对《经济参考报》记者说。
记者了解到,在有的医院药剂科,工作人员事先要把药品分成几等份,或者在药液的外包装上标明专门的毫升标示线。但更多的情况是,因为药品说明书模糊不清,很多时候人们并不知道如何“酌情减量”。首都儿科研究所心内科王琍主任医师对《经济参考报》记者表示,除了种类匮乏,很多药品在说明书设置方面,存在很大的缺陷。不仅很多中成药中没有儿童剂量的说明,而且在一些儿童药品中也只是说明了两岁以上儿童服药的注意事项,而对于两岁以下儿童,往往没有任何说明,或者只是一句简单的“酌情用药”或者“请遵医嘱”来一笔带过,对于不良反应也没有具体说明。
“因此,很多时候儿科医生都是‘凭经验治病开药’。”王琍说道。
首都医科大学附属北京儿童医院特级专家胡仪吉教授表示,因为儿童用药种类少且说明书不全,儿科医生面临尴尬境地,要么没有药,要么超剂量。而且有些国外儿童禁用的药,我们可能还在用。“比如说阿奇霉素,这种药在美国不批准16岁以下儿童静脉注射,如果用,就是违法的。但是我们国家都在用,只是标明16岁以下安全性不清楚。”
在专家看来,这无疑具有很大的安全风险。儿童尤其是婴幼儿,本来就是一个特殊群体,用药需特别谨慎。但由于用药方面的种种问题,导致大量病儿面临危机。据媒体报道,有关监测数据显示,我国儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿更是达到4倍。
原因:药企积极性不高
“国家对于儿童用药方面没有特殊政策,基药目录中儿童药很少,没有政策扶持,且儿童用药要求又高,企业缺乏儿童用药研发积极性。”胡仪吉教授进一步分析。
事实上,目前儿童用药市场潜力巨大。有数据显示,中国每年大概有1000万左右的新生儿出生,但中国提供的专业性儿科药品非常少。国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所预测,未来中国儿童用药销售额将继续保持年均两位数以上的增长,预计到2015年将达到669亿元。
蛋糕如此诱人,但生产儿童药的药厂却不多。有数据显示,目前90%的市场份额都已经被几家外资企业瓜分。
原因何在?一位药厂负责人告诉《经济参考报》记者,主要原因就是研发儿童药的成本过高,研发儿童药所用资金成本几乎是成人药的两倍。此外,不光成本高,儿童药研发还存在工艺复杂、周期长等问题,每种药品上市前都要经过1~4期临床试验,一个新药研发到上市差不多要3年时间。记者了解到,目前国家食品药品监管局为鼓励创新,在审批资源上给予倾斜,也就是说可以提高审评进度,但5类、6类药只能慢慢排队(明确儿童用法用量、增加儿童剂型、改善口感都只能属于5类、6类和补充申请),一次排队就是一年多,注册5、6类药品基本都要排两次队,“时间全浪费在排队上了,很多企业对此望而却步。”
此外,儿童药品利润低。有儿科医生告诉记者,之前有些比较便宜有效的儿童药现在产量反而很少甚至不生产了,市场上很难买到。究其原因,有业内人士表示,“可能是利润低,不赚钱,所以就不生产了。”
而针对目前有些药品说明书含糊不清,有药厂负责人表示,主要是因为目前在儿童药品临床试验方面难度过大。
临床试验有专门规定,即儿童临床试验必须获得儿童受试者法定监护人签署的知情同意书等。但是现在中国家长对临床试验认识不够,存在“小白鼠”心态,不愿自己的小孩参加试验,由此导致试验入组困难、试验周期长。目前在国内能够承担儿科临床试验的医疗机构也较少,并且儿童临床试验风险带来的家长问责,也使得医生压力过大,不愿意进行临床试验。
另一方面,在儿童药品研发、流通、使用、定价、招标等方面,也少有优惠政策。有药厂负责人称,很多地区招投标制度都是以价格为主要因素,基药招标中基本都选择价格最低的药品,也使得儿童药的利润过低。因此,许多药企不愿意投入财力和精力去进行儿童药研发和临床研究。
此外,该负责人称,目前儿童药品种类和剂量过少,与“一品两规”政策有关。《处方管理办法》规定,“医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。”也就是说一种药品,按照剂型被分为口服和注射两类,而口服和注射药分别只能购进两种厂家的药。但由于儿童用药的复杂性和年龄阶段性,儿童用药存在多种剂型和规格,因此在医院购进药品的时候也比较谨慎,招标中的“品种规格”的要求,影响了医院对儿童药物的选择,儿童用药能进入医院的也就很少。
建议:政策扶持 加大投入
为改变现状,专家和药厂人士纷纷支招。
有业内人士表示,国家在医药工业“十二五”规划中,非常重视创新药物的研发,不论从资金上、审评审批进度上都给予了政策倾斜。对于儿童药物,也鼓励创新,并将淘汰技术落后儿童药品、鼓励儿童药安全包装,这些都是非常好的措施。但创新药的资金投入大、时间周期长、临床研究难度高等问题也都客观存在,建议对已上市药品明确儿童用法用量、增加儿童剂型、改善儿童药口味,因为这些药品已经经过临床考验,安全性相对保障,能够较快改变儿童药现状。
一名药厂负责人认为,要解决儿童用药的问题,需要国家在政策和经费上给予支持,提高药品生产企业的积极性,例如给予税收优惠、单独招标采购、专项资金支持。
“解决儿童药存在的问题,提高企业积极性非常重要。”该人士说,可以激励企业的措施很多:例如药品审评资源倾斜,是否对于儿童药可以采用和创新药一样的待遇,缩短注册时间?另外,对于医院药品招标采购的“品种规格”限制,也明显影响到医院对剂型的决策,如果能将儿童药单独招标,也能刺激企业的积极性。近日卫生部印发的《2012年卫生工作要点》,提到对基本药物中的儿童适宜剂型试行国家统一定价、定点生产“这是一个好的措施,但是还远远不够”,该人士建议,可以制定“儿童基本药物目录”,或者扩大定点生产的产品而不局限于基本药物。
此外,徐保平博士还建议,要解决儿童用药种类、剂型缺乏,国家就要加大对儿童用药的临床试验,并给予政策倾斜。
“国家的支持很重要。”胡仪吉教授对《经济参考报》记者建议“我国经济尚在发展中,对药品的要求应视同对食品的要求,得先吃得上,再吃好。政府应该分步骤解决好儿童的用药问题。”
他表示,不光是要加大儿童药的研发,还要在药物质量上加大管理力度。就药物效果而言,国内外还是存在差别,在相应的标准规定方面也不一样。他举例说,头孢曲松这种药,在瑞士生产的药剂是白色的,而在国内生产的却是黄色的,这就意味着我们的杂质多,添加剂多。而国内外对药品的含量需求也不同,我们的要求是含有头孢曲松的量达到92%-95%就算合格,但是国外却要求达到100%-102%。
而最后的落脚点还是在药品的安全合理使用上。王琍表示,国家要在用药方面加强对儿科医生、药师的培训和培养,她建议最好有专门的药剂师对儿童用药专门辅导,家长也要严格遵循医嘱,因为不合理用药,病儿会出现不良反应。
“要解决儿童用药方面的问题,需要多方面的努力。”胡仪吉表示,既需要政策支持、舆论引导,还需要提高公众和医生护士的教育水平和专业素质以及药厂的道德素质,多部门联合、多方参与才能较快改变儿童用药的现状。
目前,相关部门也在努力。胡仪吉透露说,由卫生部组织、100多位专家参与编撰的《中国国家处方集(儿童卷)》目前已经完成,今年6月份有可能正式出版。这个举动显然是国家有关部门进一步落实国家药物政策、推进儿科合理用药的具体体现。 （经济参考报）
