吉利德有新的数据支持其非酒精性脂肪肝炎(NASH)的肝病候选药GS-9674,被认为是制药业下一个大增长市场之一。
在肝脏会议上提供的第2阶段数据显示,与安慰剂相比,法尼醇X受体(FXR)激动剂GS-9674能够降低肝脏脂肪含量并改善肝功能的生物标志物,其特点是积聚脂肪可导致纤维化、肝硬化,并且一些患者需要进行肝移植。
在非酒精性脂肪肝炎研究中,39%的患者每天服用一次高剂量的药物,持续24周后,肝脏脂肪减少至少30%,而服用安慰剂组则为12.5%。
新数据显示吉利德的药物正在按预期运作,但分析师表示,其结果与Intercept Pharma的Ocaliva(obeticholic acid)相比看起来并不是特别强劲,后者已经在市场上用于原发性胆汁性肝硬化(PBC)和第3阶段对于非酒精性脂肪肝炎肝硬化患者。
吉利德定位的GS-9674是一种非胆汁酸FXR,其副作用比Ocaliva少,特别是瘙痒(瘙痒)。 Isis在高剂量组中占14%,而安慰剂组为4%,但仍优于Ocaliva,据EMA称,可能会导致60%的受者瘙痒或更多。据一些分析师称,现在所有的目光都聚在诺华公司的竞争对手FXR激动剂的新数据,称为tropifexor,将于晚些时候在肝脏会议上报告,不太可能引起瘙痒。
吉利德表示,它打算继续研发GS-9674,然而最新的结果使其在研发有效的非酒精性脂肪肝炎治疗方面又迈进了一步,并进入市场,一些分析师预测价值可能高达200亿美元。该公司表示,它认为联合治疗将成为对非酒精性脂肪肝炎产生重大影响的关键,为此,它将GS-9674与另外两种候选药物ASK1抑制剂selonsertib和ACC抑制剂GS-0976相结合用于明年宣布结果的试验2。
然而,它也面临着一些激烈的竞争,诺华和辉瑞最近同意联手研发非酒精性脂肪肝炎联合药物。诺华公司正在为tropifexor做贡献 - 目前处于第2阶段 - 而辉瑞正在将ACC抑制剂(PF-05221304),DGAT2抑制剂(PF-06865571)和KHK抑制剂(PF-06835919)纳入联盟。所有辉瑞的药物都处于早期到中期的研发阶段。
罕见病
与此同时,吉利德还报告了GS-9674在另一种肝脏疾病中的第2阶段结果,这是一种称为硬化性胆管炎的罕见疾病,导致胆管从肝脏排出的管道网络随着时间的推移而发炎和留下疤痕。
再次,在该研究中,与安慰剂相比,FXR激动剂与肝脏生物化学和胆汁淤积市场(胆汁流量减少)的明显改善相关。(本网专稿)