正当国家药监局下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》,要求各地上报摸底情况时,有关制药装备的问题开始浮出水面。
中国化学制药工业协会在日前出炉的两会代表委员提案(素材)(下称“准提案”)中专门详述了新版GMP实施过程中的问题和难点,以及解决问题的建议。这一“准提案”不仅呼吁相关部委着手让制药装备行业加快对接新版GMP标准,同时还建议相关部门建立长效机制,从招标和定价方面给予企业补偿,以加速推进国内制药企业的新版GMP改造。
进口设备比国产贵5-10倍
据业内专家介绍,制药企业在进行新版GMP改造过程中,使用国产设备还是进口设备,决定了资金投入的多与少。目前,进口设备的价格普遍约为国产设备价格的5~10倍。在当前基本药物价格相对低廉的情况下,如果企业不使用国产设备进行生产,成本大约将增加一倍。
在中国化学制药工业协会一些专家看来,由于我国的制药装备生产企业通常是从药品生产企业了解GMP要求,作为制药装备设计部门很少关心GMP,这一问题的存在,一定程度上导致了国产制药设备难以达到新版GMP要求。
该协会为此建议,制药装备的监管机构或行业协会尽快建立与新版GMP相匹配的合格制药装备的市场准入制度,加快国内制药装备企业产品升级改造的步伐,使制药企业在新版GMP改造中能够选用符合新版GMP要求的国产装备。
不过,东成药机总经理王成东在接受南都记者采访时,则否认国产制药装备存在对接新版GMP的问题。在他看来,国产的口服制剂生产设备目前已经被广泛使用。
在微芯生物总裁鲁先平看来,“化学制药工业协会提到的问题主要是针对注射剂型,对口服剂型而言,国产设备还是能够满足新版GMP要求的。”他说,国产设备之所以在一些指标上没有符合新版GMP要求,原因主要是在溯源、风险控制等方面没有跟上国际水平。
业界期待长效补偿机制
依照华北制药向化学制药工业协会提供的数据,在新版GMP实施过程中,企业需要改造的投入很大。
“据不完全统计,仅华北制药股份公司(不包含其他子公司)的老厂区完成全部GMP改造,费用预计为2亿元,因停产改造影响的销售收入为5亿元,而整个华北制药集团所有公司改造的投资金额将更加巨大,因改造停产影响的销售收入也更多。”前述准提案如是表述。
此外,一个被普遍认同的看法是,新版GMP的执行必然在一定程度上提高企业的运行费用。有代表委员以粉针剂举例称,“由于生产效率及动力费用等原因,生产成本将提高30%以上”。
在此背景下,一个旨在希望国家有关部门出台长效补偿机制的准提案成型。
“我们的建议是调整国家药品招标采购和药品定价政策。比如:对已通过新版GMP的企业,在基本药物招标采购时给予加分,在非基本药物招标采购中给予单列质量层次,使按新版GMP标准生产的药品中标率得到提升;遵循‘优质优价’原则,对其优先给予差别定价。”上述准提案认为。
全国政协委员、科伦药业董事长刘革新则呼吁缩短医药行业从老版GMP向新版GMP过渡的过程,尽快结束两个质量体系并行的不公平竞争局面,体现差别定价。
在他看来,在两个不同质量运行体系下生产的产品,它在价格,成本投入上肯定不在一个层次,由于1998年旧版GP的标准低,用极低成本来破坏行业平均成本,在这个情况下就可能导致主流企业优势企业坚持新版GMP标准的企业大量地出局。因此应该体现差别定价,要有一个系数。(南方都市报 马建忠)
