医药网10月29日讯 10月10日，国家医疗保障局印发了《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（以下简称《通知》）。经过3个多月的谈判，17种抗癌药纳入医保报销目录，包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药。纳入医保报销目录后，与平均零售价相比，平均降幅达56.7%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36%，将极大减轻我国肿瘤患者的用药负担。此次谈判充分说明了抗肿瘤药物进入医保的紧迫性和及时性，也体现了国家对医药创新的重视和支持，为鼓励尽快研发创新药物起到了积极作用。对于药企来说，逐渐频繁的国家谈判，既是机遇也是挑战。
三批国家药品谈判的变与不变
为减轻人民群众用药负担，让改革发展成果更多更公平地惠及全体人民，国家相关部门曾于2016年5月、2017年7月先后两次进行国家药品价格谈判，分别由国家卫计委、人社部主导，第一批谈判成功3个品种，降价幅度达到一半以上，第二批谈判成功36个品种，平均降价幅度达到44%。而在今年的这次谈判中，共有17个品种被纳入医保报销目录，并且大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均降价幅度达56.7%。
对于国家药品价格谈判，资深医药行业专家刘明睿表示看好。他说道：“如果该政策得以不打折扣地执行下去，相信会有更多企业的产品参与价格谈判。‘薄利多销’对企业来说是再简单不过的一道算术题，只要量上来了，相信他们在价格上会做出更大的让步。”
不可否认，三批药品价格谈判的降幅都非常大，极大地减轻了人民群众的负担。综合三批的情况，沈阳华卫集团执行总裁王振林给出了自己的分析“之所以有如此力度的价格下降，主要有三个因素：一是肿瘤药品原价格本身就非常高，市场前景不容乐观；二是中国市场巨大给谈判带来重大筹码；三是新成立的医保局开展工作积极性高，方法得当，以及集中肿瘤药品谈判策略运用到位。”
值得注意的是，与前两次谈判品种涉及乙肝治疗药物、心脑血管用药相比，此次纳入医保目录的17个品种均为临床必需的抗癌药物，其中包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药，而这与前段时间李克强总理力推抗癌药降价也有着千丝万缕的关系。
王振林指出，国家此次谈判都选择抗癌药品种的原因，主要是肿瘤死亡率占比最高，抗肿瘤药品严重缺失，特别是进入医保的品种更加少之又少，深刻反映了抗肿瘤药物进入医保的紧迫性和及时性。
他进一步补充道，个人认为这与国务院近年来一直强调的加强抗癌药研发创新和切实解决看病难、看病贵有着密切关系。李克强总理要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施，并且在批示中指出：“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求，突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。国务院常务会确定的相关措施要抓紧落实，能加快的要尽可能加快。”
刘明睿对此也表示赞同：“抗癌药是救命药，恶性肿瘤对患者的生命健康危害巨大，社会负担也相当沉重，加快抗癌药谈判势在必行。”
除了降价幅度和品种的变化，这次纳入医保目录的17个品种还涉及辉瑞、阿斯利康、武田、诺华、恒瑞医药、拜耳等12家企业。在进行降价之后，这些企业市场的格局也势必会因此发生变化。“相信市场会给第一个吃螃蟹的人很好的一个回馈，这些大企业也会利用这个契机顺势扩大自己的市场份额。”刘明睿如此说道。
王振林则提出了不同的看法。他认为，市场格局会产生一定的变化，但初期变化不会太大。其原因在于这17个品种中有10个是2017年才上市的新品种，市场需要一个体验过程。另外，价格决定市场规模、企业销售回款和利润。抗癌药进入医保受众群体肯定增加，市场规模也一定扩大。由于谈判降价幅度比较大，老百姓和患者受益颇大。企业层面感觉规模上去，回款下来，利润更低了。
落地执行——时间紧任务重
《通知》要求，各省（区、市）药品集中采购要确保11月底开始执行。但是综合前两批谈判品种落地执行的情况来看，仍然存在患者“买不到药”的情况，这就不免使人担心这次的执行也会出现相同的问题。对此，王振林给出了自己的看法。他说道：“这次17个品种按时落地应该会比较顺利。其原因在于这17个品种中有10个品种是2017年才上市的新品种，作为生产企业都会积极占领市场。另外，这次涉及的都是肿瘤品种，竞争将会更加激烈，一旦占得先机，市场是巨大的。即便存在困难，也仅会出现在医疗单位，不会反映在制药企业供应方面。”
刘明睿却不这样认为。他指出，解决谈判品种落地问题是一个系统工程，不能仅仅靠一个“谈判”了事，需要地方政府与国家紧密结合，在地方性政策上予以配套。如果企业只是在国家层面谈出一个“身份”和“价格”，但回到地方上，在“药品支付”、“药品招标采购”和“临床药占比”等环节的政策上没有相应的倾斜，就一定会出现患者“买不到药”的情况。
《通知》提到，“医保支付标准”一栏规定的支付标准包括基本医保基金和参保人员共同支付的全部费用，基本医保和参保人员分担比例由各统筹地区确定，可以说自由度很高。对此王振林表示，这个规定肯定是考量了各个地区经济发展不平衡以及支付能力的问题，给予各省市区充分的自主权。
至于是否会出现参保人员承担比例更多的现象出现问题，王振林认为要从三个方面来看待和分析：一是全国各个省份经济发展很不平衡，经济发达地区可能个人支付比例会更低一些；二是肿瘤患者区域发病率本身也有不平衡问题，有的区域发病率相对较高，这样的地区个人支付比例或许会高一些；三是报销比例和个人承担比例有个底线问题，一旦突破人们的心理阈限，那么执行起来也很难。所以，各个地区之间总体来看，个人承担的比例会有差异，但不会太大。
鉴于近年来一些地方出现医保亏空的情况，刘明睿表示，抗癌药物一旦加入当地医保的大池子里分摊医保费用支出，不排除参保人员承担比例反而更多的现象发生。
此外，《通知》还要求各省（区、市）药品集中采购机构要在2018年10月底前将谈判药品按支付标准在省级药品集中采购平台上公开挂网，并确保11月底前开始执行，可谓时间紧，任务重。对于能否在规定时间内完成任务，有些业内人士表示怀疑。
对此，王振林表示，有了2016年3个品种和2017年36个品种落地的经验，个人认为这次17个品种按时落地应该没有问题，理论上是行得通的，时间上也是可以保证。除了个别医院以医保资金压力过大、医院垫付资金严重不足等人为原因，以及少数医院亏损严重的客观原因外。
刘明睿也表示，谈判药品在招标挂网等采购环节的难度不会太大。但是在医院落实层面还有一些问题需要考虑。根据国家卫健委医政医管局9月21日公布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》要求，谈判药品都被归为“普通使用级”，医疗机构需对抗肿瘤药物的临床应用进行全过程的控制和监测，院、科两级都要进行，包括使用率、不良反应、占药品总费用比、临床医师使用合理性评价等。显然，医院在谈判药品的落实上需要做的事情还很多，可谓是时间紧、任务重。
创新药企迎来发展春天
值得注意的是，国家医保局在文件中提到：在有效期内，如有通用名称药物（仿制药）上市，将根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准并另行通知。而且在这次谈判中，有两个国内企业的品种谈判成功，之后也能顺利纳入各省市的医保目录。
王振林表示，医保局所提到的那项规定很有可能意味着仿制药放开，不受有效期限制，可能会效仿印度走上强仿制之路。此外，这次17个抗癌药中包含江苏恒瑞和中国生物制药的两个国产品种，对调动中国药品企业研发创新会起到积极的推动作用，充分体现了国家对医药创新的重视和支持。
对于此次国家医保局谈判结果的公布，王振林认为有两个方面明显的利好，一是原本负担不起上述抗癌药的患者，大部分进口药品谈判后的支付标准会低于周边国家或地区市场价格，这对于肿瘤患者的用药负担是极大地减轻；二是具有核心研发能力的创新药企业，审批手续、临床试验的简化和新药研发成本再度降低指日可待。
而逐渐频繁的国家谈判对中国药品研发企业积极创新以及走向世界也打开了方便之门。王振林指出，随着国家根据医疗行业实际需要，会不断针对急需、短缺的、疑难杂症的创新药大开绿灯，那些善于研发、注重科研的企业必将迎来巨大商机和发展的春天。
“不管是仿制药上市给予价格调整，还是国产谈判产品直接进入各省市的医保目录，都是国家鼓励国内企业加大药品自主研发力度，努力实现制药大国向制药强国的转变的一个政策导向。”刘明睿总结道。
他进一步分析，完全依赖进口药物断然不是长久之举。从短期看，国家依然会通过谈判手段降低进口抗肿瘤药物药品价格，以满足患者需要；但从长期来看，随着国内医药产业水平的提高，仿制药替代进口药品的也不是没有可能。对于国内药企来说，逐渐频繁的国家谈判，短期内挑战大于机遇，研发如果跟不上，产品质量不过关，在进口药品通过谈判降低价格的当下，以往国产药品的性价比优势将荡然无存。
