继两周前国家药监局发布飞检公告4家医疗器械企业全部停产后,今天又公告两家的飞检结果,同样是全部被要求停产整改。
10月22日,国家药监局官网发布飞检公告。在《医疗器械生产质量管理规范》的合规检查中,被飞检的两家公司天津市维瓦登泰科技有限公司、南京亿高微波系统工程有限公司因存在多项重大缺陷,被要求全部停产整改。
10月11日,国家药监局发布对4家医疗器械公司的飞检报告,也因4家公司都存在重大缺陷被停产整改。不到半个月,6家被飞检的公司全部被停产整改。
对比9月份以前的飞检,一个信号是,国家药监局对医疗器械GMP的监管越来越严格,一些细微但是影响重大的生产缺陷均被发现,对所飞检的企业全部要求停产整改已不是少见多怪的事。