10月22日，药品管理法修正草案正式提交审议，据悉，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。笔者了解到，与现行药品管理法相比，修正草案至少新增了六个“疫苗条款”，强化对疫苗等特殊药品的监管。此外，草案还有四大亮点：强化全过程监管、明晰药品监管职责、全面加大处罚力度、实施药品上市许可持有人制度。
具体而言，草案规定，对于生产、销售假药的罚款为药品货值金额的二倍以上、十倍以下，情节严重的罚款十倍以上、三十倍以下;生产、销售劣药的罚款为药品货值金额一倍以上、五倍以下，情节严重的罚款五倍以上、十五倍以下。
草案对严重违法行为的责任人进行处罚。有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的，对单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。
而在“疫苗条款”方面，草案规定，除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产;实行疫苗责任强制保险制度，疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保;在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息;药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。
在四个亮点方面，草案也有了相关明确。第一，强化全过程监管。草案明确，药品质量安全追溯要求，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。
此外，草案还补充规定了药品召回制度，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、经营、使用并召回。
第二，明晰药品监管职责。草案明确，由县级以上地方政府统一领导、组织本行政区域的药品监管工作。不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证，有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件。在改革药品审批制度方面，将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理，并优化临床试验审批程序。
第三，全面加大处罚力度。草案规定，对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚;明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为，在法定幅度内从重处罚。
另外，要落实“处罚到人”的要求，对严重违法行为的责任人进行出发。有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的，对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。
细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分，对隐瞒、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分，例如新增的条款明确，对直接负责的主管人员和其他责任人员给予记过或者记大过处分，情节严重的给予降级、撤职或者开除处分。
第四，实施药品上市许可持有人制度。草案规定，药品上市许可持有人具备条件的可以自行生产经营药品，也可以委托符合条件的企业生产经营药品，同时又新增了条款“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产，但是国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。这既体现严格监管，也考虑了相关创新产品委托生产的需求。
