美国最新消息，生物制药公司Affymax近日宣布此前向欧洲药品局(European Medicines Agency，简称EMA)提交的peginesatide营销授权申请目前已获得批准。
Peginesatide是由Affymax和武田药品工业公司(Takeda Pharmaceutical Company)合作研发的，是一种合成的聚乙二醇肽，可以结合和激活促红细胞生成素受体,因此同红细胞生成刺激药物一样起治疗作用，可用于治疗接受透析的慢性肾脏病(chronic kidney disease，简称CKD)患者贫血。临床研究报告中最常见的不良反应为腹泻、咳嗽、呼吸困难、恶心和肌肉痉挛。
Affymax和武田药品工业公司此前已签署了一项全球独家协议，Affymax和武田公司将共同负责peginesatide在美国市场上的商业化运作。武田公司从Affymax公司获得了依销售量缴付权利金的独家许可经营权，在包括日本在内的美国以外市场开发和销售peginesatide。Affymax公司将负责生产peginesatide所用的原料药，而此次营销授权申请获得批准，Affymax公司将获得500万美元的里程碑付款。
据悉，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称FDA) 已接受了Affymax公司关于peginesatide的新药上市申请，美国处方药付费方案(Prescription Drug User Fee Act，简称PDUFA)要求美国食品和药物管理局关于peginesatide的审评决定时期为2012年3月27日。如果通过申请，peginesatide将成为美国第一个用于治疗接受透析的慢性肾脏病患者贫血的药物。（医脉通）
