2018年对中美两国来说，是不平静的一年。
有数据显示，2016年我国口腔医疗设备市场规模大概在1346亿元，预计到2020年我国口腔医疗设备及相关产品与服务市场规模将高达4000亿元。但是，由于我国牙科发展较晚，目前我国口腔医疗器械90%都依赖进口，尤其是中高端的口腔医疗设备及耗材。我国口腔医疗器械企业主要是以代理经销商为主，自主研发企业较少。
医疗器械代理经销商经营困难
据统计，我国医疗器械渠道公司有近19万家。而过去，由于我国缺乏医疗器械的GSP规范和统一招标，医疗器械市场准入门槛较低，代理经销行业存在大量无证经营的单位及个人，导致我国医疗器械竞争格局散乱激烈，对中小企业影响颇深。
以牙科通为例，从其商业模式来看，其盈利模式主要是医疗机构直销和渠道分销两种方式。其VIP客户主要为北京市内公立医院、民营连锁口腔诊所、口腔专科医院等，但主要客户仍以公立医院为主，包括北京大学口腔医学院及其门诊部、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京天坛医院等著名公立医院。在2016年前，牙科通主要以向医疗机构直销的方式来获得盈利，在此基础上，公司不断地通过扩展分销渠道来获取盈利。截至2016年底，牙科通与中国31个盛自治区、直辖市的30多家分销商建立合作关系，实现了对中国大陆约75%地区的销售区域覆盖率。
虽然牙科通的客户区域覆盖率广，但经营情况略微让人担忧。公开资料显示，2014年和2015年牙科通的营业利润保持在350万元左右，但在2016年后，营业利润出现大幅度下降。
原本保持稳定盈利的牙科通，为什么会在2016年出现如此大的波动呢？
其主要原因是因为作为口腔医疗器械代理经销商，营业收入结构单一，公司营收主要来源于销售代理产品，容易受产品代理授权、代理产品价格、市场竞争情况等不定性因素影响。
从产品结构来看，牙科通主要从事口腔微创治疗设备（如口腔激光治疗机、口腔二极管激光治疗仪和二极管激光治疗仪）和智能数字化口腔诊疗设备（如高清数字观察仪、数字化口腔CT、牙片机等）的代理销售。
虽然智能数字化口腔诊疗设备是种植牙和正畸等口腔科医疗项目的刚需，但需求数量不多，一般一家医疗机构只需1-2台数字化口腔CT，因此产品销售量不太稳定，严重影响公司营收情况。除此之外，产品授权和医疗器械注册证的期限也严重影响公司营收。2016年由于公司主要代理产品之一以色列Syneron口腔激光治疗机的注册证未能及时获得国家食品药品监督管理局的批复，导致产品超过半年无法销售，严重影响公司销售收入和利润。
此外，对于中小企业来说，公司运营管理不规范，人员流动性高，容易导致经营不善。牙科通作为代理经销商，受销售人员的流失，公司业绩也出现明显下滑。根据牙科通2018年半年报显示，其上半年实现营业收入约301万元，下半年签订了约545万元的销售合同，但加起来的预计年营收总金额仍未达到去年营业收入金额。
口腔医疗器械企业离不开代理模式
牙科通的困境不仅仅是该公司的困境，而是代表了目前很多国内从事口腔医疗器械代理经销企业的处境。由于目前我国口腔医疗器械研发技术未能达到国外水平，口腔医疗机构所使用的设备及耗材高度依赖进口产品，导致我国口腔医疗器械企业以代理经销模式为主，整个行业遭遇着其商业模式无法适应目前发展状况而带来的阵痛。口腔医疗器械代理经销企业作为医疗器械流通渠道的关键，是连接医疗器械生产商与各医疗器械机构的纽带，企业通过其自身对渠道把控能力构建相应的销售渠道。目前国内口腔进口医疗器械流通环节如下：
国内医疗器械流通渠道营销方式较为混乱，但仍以以下3种传统的商业模式为主：
1、厂家自营（直营）模式：器械生产商自己组建销售团队向终端医疗机构开展推广销售活动。同时，向配送商发货并收弱款，产品由配送商运送至终端医疗机构。在这一模式下，普遍生产商都正常开票，生产商对渠道和终端医疗机构把控能力强，但销售成本将大大提高，因此此类模式较少出现。
2、底价代理模式：器械生产商将销售过程部分或全部交给代理经销商，而配送既可由生产商寻找配送商发货，也可以由代理经销商寻找配送商发货。在这模式下，生产商低开发票给一级代理经销商，再由一级代理商开票给多级代理商，当中存在挂靠和过票等行为。由于销售过程由代理经销商们完成，导致生产商对渠道和终端客户把控能力较弱，但生产商的销售成本获得大幅度降低。这一模式是目前国内口腔医疗器械企业的主要商业模式。
3、高开高返模式：与底价代理模式相同，医疗器械生产商将渠道及推广等销售职能转嫁到代理经销商，实现销售团队外包。在这种模式下，生产商低价供货、高开发票给代理经销商，但因高开发票而产生的额外税费，由代理经销商们返还给生产商。由于销售过程由代理经销商完成，生产商同样对渠道和终端医疗结构把控能力较低。
上面提到目前国内口腔医疗器械企业最主要的商业模式是底价代理模式，在这种模式下，由于同一类的医疗器械产品差异化小，渠道商通过拼价格和拼关系的方式获认同，导致利润下滑，代理经销企业经营情况每况愈下。
医改政策大幅度压缩代理经销商的盈利空间
目前，我国存在很多医疗器械代理经销商通过在流通渠道中的靠挂和过票行为获得盈利。但是，为了解决医药和医疗器械行业的税务问题，提高行业整体分销链的透明度，杜绝代理经销商存在哄抬价格的行为，以最终降低患者享受医疗服务而支付的总体价格，自2016年4月起，国家及各省级行政区政府出台了一系列以两票制为核心的政策和指导文件。两票制首先在医药行业开始整顿，到2018年开始在医疗器械行业逐步推进落实。
截止至2018年5月，安徽盛陕西释青海省作为试点，正式出台医疗器械领域两票制的指导文件，未来改革范围将扩大到其他省市。医疗器械行业的两票制将势在必行。
“两票制”政策的推行，在医疗器械流通渠道环节中，对器械代理经销商企业影响颇深。对生产商来说，与目前现行的多级代理分销模式相比，生产商将产品投放到医院的过程中仅允许使用包括配送服务在内的单级代理。在新模式下，发票靠挂和过票等行为都极大程度上的改善，甚至杜绝；生产商向代理商出具一份发票，而代理商则向终端医疗机构出具一份发票。对采用多级代理商的器械生产商来说，这大大降低了客户流失和地区覆盖面降低的风险。
与生产商相比，器械代理经销行业则将面临巨大挑战。未来生产商与目前一、二级代理商的合作模式将有着巨大改变，部分代理商需要转型为销售外包商。而在代理商中，也会经历一次洗牌。由于不同层级的代理在流通渠道具有不同的优势和劣势，其未来受两票制政策影响的发展趋势也不尽相同。全国总代凭借其雄厚的资金实力，对区域性代理进行收购或并购。区域性代理凭借其地方割据势力，可通过积极的商业战略和融资进行资源整合，可有望成为全国性龙头企业。而地方性小企业和混业企业经营地位尴尬，有可能面临收购或淘汰。
自主研发或将成为代理经销商的另一出路
据evaluate Medtech 2016年9月发布的《2016-2022全球医疗器械市场预测》指出，2015年全球口腔医疗器械市场规模为124亿美元，以目前年均复合增长率5.7%发展，到2022年全球口腔医疗器械市场规模将高达183亿美元。而目前全球口腔医疗器械的巨头为国外企业，Danaher（美国）、Planmeca（芬兰）、Dentsply Sirona（美国）和Carestream Health（美国）。除此之外，还有3M（美国）、Midmark（美国）、A-dec（美国）和Ivoclar Vivadent（列支敦士登）等主要玩家。目前，Danaher市值高达757亿美元，而Dentsply Sirona市值则约为84.6亿美元。
2016年，我国口腔医疗器械市场规模约为1346亿人民币。根据中商产业研究员发布的《2016-2020年中国牙科用设备市场前景分析与投资战略研究报告》指出，随着人口老龄化的加剧和居民消费水平的提高，预计2020年我国口腔医疗设备及相关产品与服务市场规模将突破4000亿人民币。而目前我国口腔医疗器械企业主要仍以代理为主，但近几年出现很多以自主研发为主的行业新星，以口腔CBCT行业为例，美亚光电（002690.SZ）、北京朗视、深圳菲森、深圳安科、博恩登特等。
从代理向自主研发转型，在国内医疗器械行业中，迈瑞医疗（300760 公告， 行情， 点评， 财报）可以算的是神话了。早期迈瑞通过“代理销售+自主研发”的模式，在众多医疗器械企业中突出重围，成为中国首家在美国纽约证券交易所上市的医疗器械企业。目前，医疗器械“独角兽”迈瑞从美国纽约证券交易所退市，转向从A股上市，以每股48.8元/股的发行价格荣登今年创业板“最贵新股”的宝座。迈瑞的成功不仅依靠其来自清华、北大和中科大等名校毕业的创始人及技术团队，还源自于他们制定的发展路线，通过代理进口产品，熟悉产品及其技术，为他们自主研发的产品奠定基矗。
迈瑞的成功或许不是偶然。目前牙科通也通过“代理销售+自主研发”的模式，蓄势待发。公司通过聘请曾在华北光电技术研究所激光器的研发、生产项目负责人及课题组长的张玉峰先生为核心研发人员，负责组织公司自主研发项目。目前，牙科通已经获得15项软件著作权，拥有专利数量共17项。与此同时，公司自主研发项目仍在进行中，但由于各种因素，导致自主研发产品未能如期达到送审要求，产品投放市场时间仍有待商榷。从口腔医疗器械代理经销商转型为“代理经销+自主研发”，牙科通或许“路慢慢其修远兮”。（犀牛之星）
