医药网9月25日讯 距离2018年底“289仿制药一致性评价”的最后期限越来越近，近期关于通过一致性评价产品的各项优惠政策频频发布，一些企业借机以“通过一致性评价”作为卖点进行营销，狂收保证金，提高任务量，药圈对此议论纷纷，喜忧参半。有消息披露，一些通过一致性评价品种的省代保证金已经炒到2000万～3000万元，仍被代理商疯抢。
通过一致性评价的产品，前景就一片光明吗？在医药环境尚不完全成熟，原研药、仿制药竞争格局配套措施还没有切实落实之前，过度消费“通过一致性评价”概念，显然极不冷静。即便通过了一致性评价，产品营销还有很长的路要走，其中，价格因素和医疗机构门槛问题将是关键。
▍价格博弈激烈
价格将是医保支付方、药品采购方和生产企业之间博弈最激烈的战场。仿制药通过一致性评价，动辄花费几百万甚至上千万元，这些都要列入药品成本核算。加上居高不下的销售成本，生产企业当然希望制定较高价格赢得足够利润。而医保支付方“基金池”捉襟见肘，试图通过压价换得质优价廉的支付费用，双方在价格制定方面似乎格格不入。
“以量换价”似乎解决了这个矛盾。以60%～70%的市场占有率作为交换条件，要求降价幅度达到50%。以量换价、带量采购，生产企业是否欣然接受？埋下的隐患是企业不得不周全斟酌的：降价后会形成“全国最低价”参照，其他省份招标平台价格动态管理一定会参照执行，能否实现预计的市场占有率还是未知数。
不同的产品属性会有不同的市场反应。敢于应价，多是上市时间久的基药产品，此类产品批文众多，价格已被多次压低，本来在等级医院就没有多少份额，主要市场集中在第二、三终端，借此机会可以翻身一搏。而对于那些原研药刚过专利保护期的仿制药，市场还没有足够的占有率、原研药依然占据绝大多数销售份额、市场前景依然广阔的产品来说，降价一定不是最好的选择。
那么，从医疗机构的角度来看，70%的市场份额一定可以换来市场规模的增长吗？医疗机构有使用通过一致性评价产品的意愿吗？对医疗机构而言，医保控费、30%药占比是一个紧箍咒，药占比超标不但影响“一把手”的仕途，更重要的是，将面临医保支付的延迟和惩罚。对于靠医保资金填补营业收入的医疗机构而言，这不啻于当头棒喝。
从院方管理者的角度来思考“更换一致性评价产品”的问题：假如原研药A价格每盒30元，通过一致性评价的B药定价为每盒20元，未通过一致性评价的C药经过多轮招标挂网，定价为每盒5元。目前，医院内已经有A和C药，即便通过一致性评价产品不受“一品双规”的限制，主管药品引进的院方领导会轻易引进B药这个价位的产品吗？或者会轻易踢出A或C产品，给B产品“腾笼换鸟”吗？踢出A药，不敢确保诊疗质量，踢出C药，药占比超标，左右为难。
▍市场反馈难料
医疗机构在“药占比”管理模式下，价格是永远的痛。“药占比”好比让医院踩住刹车，通过“带量采购”“确保使用”又要让医院猛踏油门。既踩刹车，又踏油门，真的没有想象中那么简单。
这种似曾相识的情景，不禁让笔者联想起“520基药”执行初期的红红火火，乃至疯狂：要求基层医疗机构100%使用基药，三级医院基药使用量也需达到50%，后期由于种种原因，基药市场偃旗息鼓，行政初衷和市场结果的抗衡，往往不以个人意志为转移。
临床医生有使用通过一致性评价产品的意愿吗？随着打击辅助用药、严控不合理用药政策推进，外企口服类产品销售额激增，有数据显示，位列2017年用药市场销售额TOP20前两位的药品分别是外企生产的“阿托伐他汀钙片”和“硫酸氢氯吡格雷片”。为什么原研药的市场份额不断增长？是因为销售费用吗？显然不是！
以“硫酸氢氯吡格雷片”为例，原研药波立维专利到期6年来，其市场份额由高峰期的75%逐年下降，但仍接近60%。通过一致性评价的“氯吡格雷”并没有占到多少便宜。笔者走访临床医生问起“为什么不选择更便宜、实惠的仿制药”时，医生的回答是：“患者为了搭心脏支架已经花了好几万元，后续治疗为了保证疗效，绝对不能心疼钱。而且很多患者点名要开波立维，谁也不能保证替换仿制药后会得到相同的疗效。最贵的手术加最好的药品，这种选择不容易引发医患纠纷。”
同样的道理，通过一致性评价的产品，价格处于不上不下的尴尬境地，疗效处于类似却有差异的不同境遇，仅仅靠一纸政令就可以改变医生处方习惯，市场反馈恐怕没有那么乐观。
改革不会一蹴而就，一致性评价也不是一朝一夕就能全部落实的。中国台湾地区用通过一致性评价的仿制药替代原研药经历了10年时间。我们需要客观冷静地看待这项艰苦卓绝的宏伟事业，脚踏实地地完成工艺改造、配套措施实施、营销模式重塑的每一步。只有这样，才能让我们的制药行业屹立于世界强国之林。
