医药网9月10日讯 9月7日，由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2018）》新书发布会在北京举办。
立足于2017年我国医疗器械行业的发展现状，蓝皮书用翔实的资料、数据、图表进行了论述，揭示了医疗器械行业在政策、市场等方面存在的问题，提出了医疗器械行业未来发展方向，给出了解决方案和政策建议。
2017年医械行业“政策年”
蓝皮书指出，国家食品药品监督管理总局高度重视医疗器械监管法规体系建设。2017年5月9日，国务院对《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）进行了修订，做出了包括十条修改内容的决定，并以国务院令第680号重新公布。国家食品药品监督管理总局根据党中央国务院有关要求，又先后修订、制定7部规章，分别是：《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017年2月8日）；《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）（2017年2月8日）；《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（2017年4月6日）；《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）（2017年4月26日）；《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月21日）；《医疗器械经营监督管理办法》（2017年11月21日）；《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）（2017年12月22日）。
此外，国家食品药品监督管理总局还发布了一系列有关医疗器械监管的重要指导性文件，并对1998～2013年发布的有关规范性文件进行了整理，拟保留继续有效的129件，废止和宣布失效的118件，并且已经发文《1998～2013年医疗器械规范性文件清理结果的公告》征求意见。
国家食品药品监督管理总局非常重视医疗器械标准的修订工作。2017年，审核批准发布医疗器械行业标准104项，废止医疗器械行业标准23项。截至2017年12月，我国医疗器械标准共有1554项，其中国家标准217项，行业标准1337项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度已经超过90%。这有力地推动了我国医疗器械行业的发展，给我国医疗器械走向国际市场创造了条件。
毫不夸张地说，2017年是我国医疗器械监管历史上法规建设进展最大、成绩最大的一年。
2018年十大发展趋势
展望2018年，公众对医疗器械的需求将进一步增加，行业必将继续保持快速、健康的发展态势，监管政策也将进一步完善。未来十年，我国医疗器械行业发展的前途光明。
1.医疗器械行业发展的新周期已经启动
2017年，我们曾预测医疗器械行业的“黄金发展期”已经到来。2018年医疗器械行业将持续地在政策红利中健康发展，医疗器械行业发展的新周期已经启动。
（1）政府简政放权，贯彻“放管服”，明确主体责任。政府的大部制改革，重新明确了政府各个部门的职责，各项政策对研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节的责任也进行了重新定位。医疗器械上市许可持有人制度（MAH）的试点和推行，更是从“责任”的角度明确了产品上市持有人的责任。
（2）鼓励创新，必将成为未来行业发展的新动力。国家把医疗器械创新放到了前所未有的高度，“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展的新特点，绿色通道的设立将使更多新产品快速上市，CRO（Clinical Research Organization，即研发合同外包服务组织）、CMO（Contract Manufacture Organization，即生产合同加工外包服务组织）等也将大步快跑。过去的医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务，未来医疗服务模式将悄然发生重大变化，产业价值链将从功能型向服务型转变，迎来重大变革。2018年医疗器械创新将以空前的步伐发展。
（3）市场结构重塑，竞争新格局形成。新时代，医保机制多样化，价格形成复杂化，集中采购碎片化，降价和控费成为常态化，使得医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变，医生分流、患者分流、处方分流、医保分流、流通分流等新变化将促使新市场结构的形成，新市场竞争格局也即将展开。
2.医疗健康产业将引领新一轮经济发展浪潮
2015年政策提出以“医养结合”为重点；2016年《健康中国2030》出台，习近平总书记在全国卫生与健康大会上做重要讲话，把“健康中国”上升为国家战略；2017年党的十九大将“健康中国战略”写入报告，实施《中国制造2025》，推动我国加快从制造大国转向制造强国。未来，医疗大健康产业将面临前所未有的机遇和挑战，以“大健康、大卫生、大医学”为基础的医疗健康产业有望成为国民经济发展中增长最快的产业，成为我国经济发展的支柱和新动力。
3.“两票制”带来行业整合契机，集中度日趋提高
医疗器械行业整体较为分散，未来将趋于集中。随着“两票制”“营改增”“94号文”“行业整风”等政策的推行，以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规定，行业整合加剧，集中度在未来的2～3年中将快速提升。
4.供给侧结构调整，出清“库存”，新供给带来新需求
首先，出清品种。2017年国家食品药品监督管理总局积极解决积压批件，加快创新器械审批，打击临床试验数据造假行为，加强工艺一致性核查（参见本报告的相关专题内容），淘汰医疗器械僵尸批文。其次，出清过剩生产能力。目前16000余家生产企业，技术水平低，产品同质化严重，落后产能急需淘汰。再次，出清“小、散、差、乱”的经营企业。通过两票制、GMP/GSP飞检，淘汰旧的营销模式。新供给将带来新需求的变化，行业将会面临巨大变化。
5.监管愈加严格，不规范企业被淘汰
大力度的飞行检查，将肃清行业不正之风。2018年政策合规管控的力度在加大，规范经营和财务成为传统营销模式面临的考验，打击垄断、行政干预、商业贿赂政策持续发力。我们断言，合规企业才是未来的希望，违法企业将会逐渐被淘汰，行业环境将会逐步改善。
6.新技术拓展企业在临床中的作用，传统模式遭颠覆
新技术不仅能为医疗服务机构与患者提高效率、节省费用，还能够让医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面发挥更大的作用。我们预测未来3～5年，医疗器械行业将引入更多的创新产品，传统诊断和治疗将被根本性颠覆。
7.信息化程度普遍提升，“互联网+”加速发展
实现产品的信息可追溯，用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程进行监管是新政对医疗器械行业要求的重点，医疗器械领域的信息追溯机制、体系、编码等至今还不够完善，有待于进一步提高。智能化的医疗器械发展趋势，对信息化的普及和提高同样提出了更高要求。
8.“药械一体化”引导企业发展双轮驱动
药品和器械在医疗机构的诊疗和患者健康保健中发挥着协同的作用。近年来，部分生产企业探索“药械一体化”的融合式营销模式，取得了成功，如乐普医疗、阿斯利康等；部分医药商业企业也从器械中找寻发展的突破点，形成“药品+器械共同发展”的模式。
9.资本助力医疗器械行业的跨台阶发展
2017年医疗器械蓝皮书总报告统计了我国医疗器械上市公司共45家王宝亭、耿鸿武主编《中国医疗器械行业发展报告（2017）》，社会科学文献出版社，2017，第11页。，2017年又有12家医疗器械公司申报了IPO（见表2）。据普华永道统计普华永道：《2017年中国医疗器械行业并购回顾》，2018年4月。，2017年医疗器械行业并购金额为49.4亿美元，虽然并购金额下降36%，但是年度并购数量增长了9%，战略投资者和财务投资者在交易数量上仍然保持相对活跃（参见本报告的专题内容）。据专家判断德勤：《2018年全球生命科学行业展望》。，2018年并购交易量、交易金额以及巨额交易数量均会增加。资本将给予医疗器械企业发展的无限动力。
10.人工智能医疗发展方兴未艾
近年来，国家出台《“互联网”+人工智能三年行动实施方案》《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》《新一代人工智能发展规划》等一系列文件规划人工智能的发展。2017年，CFDA在新版《医疗器械分类目录》中新增与人工智能辅助诊断相对应的类别（详见本报告的专题报告内容）。2018年4月25日，《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）由国务院办公厅印发，明确提出：“推进‘互联网+’人工智能应用服务。研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用，提高医疗服务效率”；“加强临床、科研数据整合共享和应用，支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等”。从政策层面为人工智能医疗的发展提供了保障。
新规对临床试验三大影响
蓝皮书汇总、整理了2017年至今包括国家食品药品监督管理总局在内的行政管理部门发布的涉及医疗器械临床试验的法规、部门规章和规范性文件，分析了这些政策法规对中国医疗器械临床试验行业的影响。蓝皮书认为，2017年是医疗器械法规快速更新的一年，国家行政管理部门出台了数目众多的新法规及指导原则，将对医药器械临床试验将产生多面影响。
净化中国医疗器械临床试验的法制环境
2016～2017年，CFDA开展了四次医疗器械临床试验监督抽查工作，在总共40个抽查项目中，有11个项目被判定存在真实性问题，大批企业主动撤回了注册申请。2017年“两高”《解释》的出台，无疑对企业、非临床研究机构、临床试验机构、合同研究组织等起到了震慑的作用。注册申请材料造假将不仅仅面临药监部门的行政处罚，检察院和法院也会及时介入，对造假者实行刑事追责。这一系列举措为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，净化科研环境，提升我国的药品、医疗器械的研发水平无疑有巨大的促进作用。
引导、释放医疗器械临床试验的医院资源
据CFDA网站医疗器械临床试验机构备案管理信息系统统计，截止到2018年4月，已经成功获得医疗器械临床试验机构备案的医疗机构有89家，其中21家未获得过药物临床试验机构资格，而直接通过医疗器械临床试验机构备案。由此可知，相当一部分从未开展过药物及医疗器械临床试验的医疗机构非常希望通过备案方式加入这一行业中。在今后一段时间内，如何在确保医疗器械临床试验质量的前提下迅速提高医疗器械临床试验技术水平，将成为摆在药监部门、申办者和医疗器械临床试验机构管理部门面前的一项重要课题。
进一步科学规范我国医疗器械临床试验
2017年，CFDA首次发布《医疗器械临床试验设计指导原则》，这是一部融合了临床医学、统计学、临床流行病学、循证医学等多学科的综合技术性文件，对中国医疗器械临床试验提出了科学的指引。CFDA两次对医疗器械GCP相关问题的解读表明，CFDA有关部门一直都在重视《医疗器械临床试验质量管理规范》执行过程中存在的问题，适时发现、解决医疗器械临床试验申办方在执行中遇到的问题，正在从细微之处着手，推动医疗器械行业发展。
产品在“一带一路”沿线具竞争优势
根据中国海关数据，2017年“一带一路”沿线64个国家与我国医疗器械贸易额达到63.61亿美元，与同期相比增长7.70%，占我国同期对全球医疗器械对外贸易总额的15.12%。其中，我国对“一带一路”沿线国家医疗器械出口额44.76亿美元，同比增长4.98%；对“一带一路”沿线国家医疗器械进口额为18.86亿美元，同比增长14.75%，贸易顺差25.9亿美元。贸易竞争指数为0.4，表明中国制造的医疗器械产品在“一带一路”沿线国家具有一定的竞争优势。
自2013年“一带一路”重大倡议被提出以来，“一带一路”沿线国家对我国医疗器械产品需求增加，尤其2013～2014年出现了明显的增长趋势。2016年，全球经济复苏状况没有得到根本改善，导致国家市场需求不振，也使得我国医疗器械对外贸易增长明显趋缓，我国对“一带一路”沿线国家医疗器械产品出口有所下降，出口额同比降至近五年的最低点。从出口数量和价格来看，近五年，出口数量出现不同程度的增长，但是出口市场竞争在加剧，主要表现为出口数量的增长，无法弥补价格下降后产生的出口金额的降低。2017年，我国对“一带一路”沿线国家医疗器械产品出口额同比微增，改变了2016年“量增价降”的市场竞争趋势。
2017年我国医疗器械对“一带一路”沿线出口的4个主要地区是东南亚十一国、西亚十八国、南亚七国和中东欧十六国，这4个地区进出口份额约占“一带一路”市场的90%。尤其是东南亚十一国，贸易额已占我国与“一带一路”沿线国家贸易额的41%。我国对“一带一路”沿线地区的出口中，增长最快的是中东欧十六国，同比增幅达9.12%。进口增长最快的是蒙古、埃及和独联体四国，同比增幅达829.52%和30.55%。我国与“一带一路”沿线国家的贸易方式是一般贸易和加工贸易，其中一般贸易出口额为30.59亿美元，占到68.34%；加工贸易出口额为5.69亿美元，占12.71%，而且以进料加工方式为主，小部分为局部的边境小额贸易。
2017年，我国共向64个“一带一路”沿线国家出口医疗器械，出口额44.76亿美元，同比增长4.98%。从具体国家来看，前五位市场为印度、俄罗斯联邦、新加坡、马来西亚和越南，出口额16.88亿美元，占我国出口总额的37.7%。出口前十大市场金额为28.43亿美元，占比达到63.5%，其中对印度、俄罗斯、越南、波兰、泰国、印度尼西亚、沙特和土耳其的市场出口额有不同程度增长，新加坡和菲律宾市场出现负增长。2017年我国对印度出口医疗器械最多，出口额5.56亿美元，占12.4%，远高于其他国家。另外，值得注意的是2017年以来，中俄双边贸易企稳回暖的良好势头更加明显，出口金额同比增长5.05%，较2016年同期增长12%以上。
2017年我国医疗器械进口来源地以新加坡、以色列、马来西亚、越南和捷克为主，占到进口总额的75.55%。排名前十位的泰国、匈牙利、波兰、印度尼西亚进口额均出现不同程度的增长，匈牙利和越南增长幅度最大，分别为81.48%和53.84%，而印度和马来西亚分别出现11.71%和7.82%的负增长。
2017年我国对“一带一路”国家开展医疗器械经营业务的企业有16768家，同比增长12.22%，与2013年相比增加了4213家，表明“一带一路”沿线国家引起国内更多企业的关注。现阶段参与经营的企业大部分为民营企业，在“一带一路”建设上民企是主力军也是生力军，出口额达30.36亿美元，占比为67.83%。但也可看出参与“一带一路”经营的民营企业数目多，所占的份额较少，较三资企业产业集中度低。从进口看，2017年从“一带一路”国家进口医疗器械的企业共2936家，同比增加了2.8%。民营进口企业数最多，但进口金额少于三资企业，企业集中度低。
从具体产品看，出口前五位的产品为：其他注射器、针、导管、插管及类似品，按摩器具，不锈钢制洗涤槽及脸盆等卫生器具，其他矫正视力、保护眼睛或其他用途的眼镜、挡风镜及类似品，其他钢制卫生器具（包括零件），出口额累计4.02亿美元，占到医疗器械出口总额的31.32%，出口金额占比均超过5%。主要出口产品多为低附加值的医疗器械产品。
