同时，该通知也直接公布了两个企业的产品暂停采购，分别是山东仙河药业的蒙脱石散、安徽贝克生物的富马酸替诺福韦二吡呋酯片。这两个品种通过一致性评价企业已经达到了3家，即使是前期具备采购资格，也被直接踢出。
利好通过一致性评价品种、摒弃未通过品种的趋势已经汹涌而来。从招标、采购、医院使用层面都已经有排头兵旗帜鲜明地亮出态度。而这些政策其实都是国务院办公厅2016年8号文中的内容，是顶层设计已经规划好的框架，可见未来会有更多的地方跟随这一趋势，陆续出台政策细则。
再加上近期业内传出的《关于国家组织药品集中采购试点的方案》，国家层面选择了11个试点城市对通过一致性评价仿制药集中采购，并用一系列细则保障市场占比达到60%。这是国家意志主导的一次药品洗牌，目的很明确，就是使通过仿制药一致性评价产品在市场落地、替代原研。
而未通过一致性评价产品、行动较慢的产品，或者被政策划线所淘汰，或者被市场所淘汰，大限即将来临。而仿制药替代原研，首当其冲的是就是通过厂家达到3家的品种。
1.这些品种前3家已定
2018年7月26日第五批通过一致性评价品种公布之后，又有上海医药的盐酸氟西汀胶囊、恒瑞医药的盐酸氨溴索片、华润双鹤的苯磺酸氨氯地平片公告通过一致性评价。此外，广生堂公告其恩替卡韦胶囊一致性评价申请获得受理。
苯磺酸氨氯地平一直是一致性评价中备受关注的大品种，也是中国销量最大的抗高血压药物。2017年，中国各大终端市场氨氯地平片规模高达70亿元。原研厂家为辉瑞的“络活喜”，1987年在美国上市，是辉瑞的重量级品种，2017年全球销售额9.26亿美元。
盐酸氨溴索片原研厂家为勃林格殷格翰（BI），1979年在德国获批上市，2017年中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元，BI占47%的市场份额。恒瑞的仿制药为首家通过，除恒瑞之外，山东裕欣药业的办理状态为“正在审评审批中”，通过在即。
盐酸氟西汀胶囊为抗抑郁药，2017年中国公立医疗机构终端销售额为1.18亿元，原研厂家为礼来，占据了47%的市场份额。上海医药子公司中西制药为该品种首个通过一致性评价企业。目前还没有别的企业开展BE试验，但有几家企业已进行了该品种的参比制剂备案。
加上这些品种，截至2018年8月14日，共有69个品规通过了一致性评价。其中，3个同品种通过厂家达到3家，6个产品达到2家。
表1：已有3家通过一致性评价企业品种：
表2：这些品种通过企业有2家：
而进入2018年5月以来，CDE受理的一致性评价申请数量又创新高，下半年同品种达到3家的数量会越来越多。
富马酸替诺福韦二吡呋酯片2017年样本医院销售额为2.4亿，其中原研厂家GSK占据了100%的市场份额。2016年替诺福韦在全球的销售额高达11.86亿美元。
瑞舒伐他汀是竞争最激烈的品种，未来能够获得一致性评价标识的瑞舒伐他汀企业数量有可能会达到8-10家。2017年前三季度，其重点城市公立医院销售额达到4.88亿元，阿斯利康占据了70%的市场份额。
在中国市场，仿制药全面挑战原研药的趋势已成定局。通过企业达到3家的品种首当其冲，成为最先被取代的对象，根据政策安排，这些原研药将最多剩40%的市场份额，过往占据80%以上市场份额的时代将一去不复返。这些以往的现金流大品种的在华销售额将被“腰斩”。
2.招标“闸门”关闭
对于一致性评价品种的“赛道”，国务院办公厅2016年8号文是这样规定的：
289目录产品原则上应在2018年底前完成一致性评价，规定时限之前未完成的品种将不予再注册；
非289产品，企业可自行组织一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价之后，三年后，不再受理其他药品生产企业同品种的一致性评价申请。
8号文在国家药监局层面没有对同品种通过数量作出限制，只对通过时限作了规定。但在配套措施中，其规定：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，药品集中采购方面不再选用未通过品种。这是在招标采购方面给企业又上了一道“闸门”。
之前各省已经出台的细则集中在“通过品种自动挂网采购”层面，现在，随着通过品种越来越多，达到3家的品种数量也逐渐增多，达到了政策要求，于是江西打响了第一枪，率先关闭此闸门，顿时给尚在排队中的企业更强的紧迫感。
截至2018年7月28日，有14省市出台了挂网采购政策，其中7个省市已经进入到执行阶段。在具体的执行层面，这些省份大概率会效仿江西的做法，一旦全国效仿，公立医院市场成为通过企业的天下，大批未通过企业会迅速失去公立医院市场，他们只能转战零售药店等其余市场。
3.价格成为唯一的担忧！
根据《关于国家组织药品集中采购试点的方案》，目前对通过一致性评价的仿制药采购形式分为3种：根据入围生产企业数目、按照不同的竞争状况实施不同的采购形式。如果入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购方式，入围生产企业为2家的，采取议价采购方式，入围生产企业只有1家的，采取谈判采购方式。
但此前更有业内人士透露，国家医药局拟在试点城市采用以价格为主导的带量采购，将已通过一致性评价的仿制药与原研药同台竞争，只要能报出最低价，就能换来70%的市场。跟《关于国家组织药品集中采购试点的方案》中承诺的60%～70%的市场份额相一致。
因此在具体的执行过程中，国家层面最终会在试点城市采取何种方式对待一致性评价产品、非试点城市会出台何种方案招标采购、价格体系如何维护成为最大的未知数。
“报出最低价”这个方式被业内人士热议，部分业内人士认为一旦打响价格战，企业为了争取中标资格可能会无底线压低价格，一致性评价本身就大大增加了企业的成本，如果发生价格倒挂，会不会出现偷工减料、良币驱逐劣币的情况？甚至有人认为，按照价格主导的趋势，可能会像此前的国家基药一样，企业争先恐后，最后却“白忙活”一场。
事实上，一致性评价本就是“偿还历史旧账”，国家层面认为这是企业本身的使命和本就该完成的任务，其次，这是国家政策主导的一次行业洗牌，最终的目的之一是为了改变“小、散、乱”的局面，使大量批文直接退出市场，扭转营销主导、低效竞争局面。即使在全球，仿制药的定位就是“质优价廉”，能实现对原研药替代，又能节省医疗开支。所以无论从哪个层面来说，通过评价的品种涨价都是没有道理的。
但这也不意味着会出现价格倒挂、劣币驱逐良币，因为国家药监局已经改变了监管观念，加大飞行检查，全方位保证药品质量和药品标准。而且仿制药质量作为整个医改中重要一环，要为接下来更深层次的医疗改革服务，替代原研药一定是未来趋势，不会功亏一篑。
观望政策走向的同时，对于通过评价的企业来说，未来营销方面多维度的布局尤为重要。即使《关于国家组织药品集中采购试点的方案》对“带量采购”进行了一系列制度设计，保障用量，医疗机构使用仿制药情况被纳入考核体系，要求强制使用仿制药。对于医生和患者层面，对仿制药的认知水平仍然不足，即使是在美国，也规定使用仿制药需要经过患者同意，因此在医生和患者层面拥有良好的品牌认知也是非常重要的一环。
对于一致性评价产品替代原研后续国家还将从什么方面去支持？价格会不会成为一个制约因素？本土企业将会采取怎样的市场手段制胜原研？值得我们期待。
