医药网8月7日讯 8月6日，甘肃省人民政府办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，对通过一致性评价的仿制药送来了多重“大礼包”。
过一致性评价产品鼓励按原价格供应
在完善仿制药采购政策方面，甘肃提出：
● 对于新批准上市及未在我省中标挂网但通过一致性评价的仿制药和国家实施专利强制许可的药品，省级药品采购机构开辟绿色通道，经企业申请常态纳入药品阳光采购目录。
● 药品集中采购公开招标时，通过仿制药一致性评价的药品与保护期内的新化合物专利、保护期内的国家保密处方中成药、监测期内国家一类新药、保护期内中药一级保护品种为同一质量属性，可全部进入商务标评审，采取省、市联合谈判的方式合理确定成交价格。
● 对纳入我省药品集中采购平台中标挂网目录内通过一致性评价的仿制药，交易平台予以标识，鼓励中标企业按原渠道和价格供应，医疗机构优先选择使用。对于市场价格发生变化无法按原价格供应的，经企业申请后可调至阳光挂网目录。
● 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用通过一致性评价的品种。未通过一致性评价的国产同类品种，其价格原则上不得高于通过一致性评价的药品。要加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测，确保价格趋向合理。
● 被国家药品监管部门正式公布的参比制剂名录内的仿制药或被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为参比制剂的国产仿制药，在药品采购时给予通过一致性评价仿制药同等待遇。
值得关注的是，在甘肃各项鼓励采购政策中，“纳入药品集中采购平台中标挂网目录内通过一致性评价的仿制药鼓励按原价格供应，如果无法按原价格供应可调至挂网目录”的政策可谓是较为宽松。毕竟，目前一些地区对通过一致性评价的仿制药价格均提出了“严格”要求。陕西要求以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价。广西表示以全国最低5省入围价的平均值作为挂网参考价。江苏、四川等省份则直接明确要求全国最低价。
各地迎来不同程度利好政策
今年以来，国家乃至地方不断加大支持优质仿制药发展的力度。2018年4月，国务院办公厅重磅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争，鼓励临床优先使用通过一致性评价的仿制药。
随后，全国已有上海、陕西、江苏、辽宁等十余个省市出台针对通过一致性评价药品的采购方案。大部分省市采取直接挂网的方式，由医院与企业直接议价采购。
对于通过一致性评价的药品，一些地区亦配套出台了不同程度的利好政策。辽宁省卫计委表示将推进仿制药与原研药可替代，要求各级公立医疗卫生机构将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，便于医务人员和患者选择使用。此外，各级医疗卫生机构在2018年底前，可临时增加采购使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，并严格落实按药品通用名开具处方。
北京市人社局则发布关于谈判药品仿制药支付问题的通知，明确了36种谈判药品仿制药的支付问题。据北京青年报报道，北京市人社局相关负责人表示，“36种谈判药品大多为进口药，随着其专利期到期后，国内会生产同类的仿制药，而对这些仿制药，我们也等同于谈判药，将其纳入到医保药品目录中来”。另外，浙江指出，医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定，增加采购使用过一致性评价药品。
过一致性评价品种仍存准入难题
不过，虽然一些地区已经出台措施鼓励优质仿制药的发展，但尚有部分地区仍未出台支持政策。更加值得关注的是，在未出台鼓励政策的地区中，尤其在已经推行了谈判药品不纳入药占比考核政策的地区，目前仿制药反而面临了更加艰难的生存处境。
据了解，为了保障谈判药政策落地，各地相继出台配套措施。据华招网统计，截至目前约有20余个省份对谈判药品实行单独核算。重庆、安徽、广东、海南、宁夏、河南等地则发文表示，谈判药品不纳入药占比考核。
其中，有些地区在推行谈判药品不纳入药占比政策时，是以商品名为标准，并非药品通用名，这将令与谈判药品相对应的仿制药面临难以进入医院市场的难题，也无法与原研药开展公平竞争。
一位业内人士告诉记者，“优先使用通过一致性评价的仿制药是国家政策的大方向，但是在各地实际推进过程中，尤其是一些省份已经在执行优先采购国家36个谈判品种并且不占药占比这一政策时，将对相应通过一致性评价的品种造成冲击。此外，在还未出台鼓励仿制药政策落地的省份中，医院采购新品种，往往需要等待医院药事委员会开会决定，而有些医院已经多年没有开过相关会议了，一些仿制药新品根本无法进入医院。”
该业内人士表示，“虽然进口药通过谈判大幅降价，但是还是比仿制药品种价格高出不少。不仅如此，随着一些谈判品种进入医保后，也取消了赠药和援助项目。其实，由于谈判药进入医保是按照通用名的规则，使用仿制药不仅可以同样享受医保报销，还可以享受赠药服务。在一些欠发达地区，尤其对于新农合患者，选择优质仿制药是一种非常可行的治疗方案。”
逐步实现原研替代
一直以来，原研药享有的“超国民待遇”饱受业界诟病。随着仿制药质量与疗效一致性评价的逐步落地，这一局面正在被打破。
据透露，在8月3日国家医保局组织召开的药品集中采购试点座谈会上，就“用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并此产品的最低报价作为医保的支付价”是否可行进行讨论并听取代表省份意见。
在一系列政策推动下，国产优质仿制药或凭借“同质低价”的优势形成进口替代。据了解，优质仿制药正在迎来市场先机。上海第三批带量采购公布的结果显示，21个品规中，除山德士（中国）制药有限公司的富马酸比索洛尔片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中标外，其余全为国产仿制药中标。上海纳入GQCE（仿制药一致性评价）因素的评选方法和结果或将为其他地方形成参考借鉴。
上海实施的带量采购模式也得到了今后负责药品招采政策制定的国家医保局的肯定。日前，上海作为第二站，迎来了国家医保局的调研，局长胡静林带队实地考察了医保中心、医药集中招标采购事务管理所、医疗保险监督检查所等单位，详细了解了药品招标采购、医保信息化建设和基金监管等情况。
据流传的《联合采购办公室职责任务与工作要求》（讨论稿）显示，上海医药集中招标采购事物管理所将负责国家医保局药品集中采购试点的日常工作并具体实施。
综上看来，随着仿制药一致性评价工作推进，通过品种的名单陆续公布。无论是市场占有率争夺，还是价格间的竞争，通过一致性评价的仿制药均对原研药发起挑战。优质国产仿制药替代进程加速，未来将进一步迫使进口原研药降价或退出。
