医药网6月12日讯 “优化药品审批程序后，不仅可以提前20多天投入生产，这一年下来还能为公司节省52万元的机场仓储费用。”辉瑞制药有限公司大连工厂（以下简称“辉瑞大连公司”）进出口经理于庆丽日前高兴地说。
辉瑞大连公司是经海关部门认证的AEO（经认证的经营者）企业，2017年公司年产值达197亿元人民币，其申请的进口药品通关量占大连口岸药品监管局总通关单数的60%以上。并且近年来，该公司每年进口原料药和半成品以20%～30%的速度增长。
4月26日，国家药品监管局发布关于进口化学药品通关检验有关事项的公告，明确进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验。与此同时，辽宁省政府也启动了“办事难”问题专项整治工作，4月28日，辽宁省食品药品监管局出台15项解决企业（群众）“办事难”的措施。
“我们按照国家药品监管局和辽宁省食药监局的工作要求，积极探索创新，主动靠前服务，尽最大努力为企业开设便捷通道，帮助企业排忧解难。”大连市食品药品监管局行政审批处处长王淑卿说。
为药品通关提速，食药监管部门和企业都在努力。
5月3日，辉瑞大连公司提交了从美国进口的原料药“苯磺酸氨氯地平”的通关申请，仅半小时就拿到了进口药品通关单。
按照《进口药品管理办法》的规定，进口药品的原产地证明是办理通关备案的主审要件之一。然而，辉瑞大连公司进口的大多数药品原产地证明都是在货物离港后才由当地商会正式签发，到达时间滞后于货物到港时间3～5天。
“我们大多从美国、欧洲、新加坡进口药品，全程要求在2℃～8℃或15℃～25℃的环境中存储和运输，因此对机场的仓储条件要求比较严格。一旦机场仓库货位周转不开，药品质量风险就会增加。”于庆丽说。大连市食药监局了解情况后，组织相关业务部门进行研究，最后确定“企业承诺+部门监管”方式，帮助企业快速办理药品通关。
“在未核对原件的前提下，为确保进口药品通关无差错，大连市食药监局要求企业作出书面承诺，对原产地证明传真件的真实性和有效性负责。局里依据传真件对药品进行通关审核，监管部门在日常监管中复核原产地证明原件。”王淑卿解释道，“之前是必须看到原产地证明原件才能予以审核。”辉瑞大连公司从美国进口的原料药“苯磺酸氨氯地平”，就是企业拿到传真件后通过书面承诺方式，在货物抵达机场的同时拿到了通关单。
据了解，截至目前，大连市已经优化审批21票进口药品通关单。
除了助力企业加快通关速度，大连市食药监局还推行一次审核制，减少企业材料申报次数。
据悉，辉瑞大连公司拥有20个国家药品监管部门签发的《进口药品注册证》，每年办理进口药品通关单需提交230余次，且提交次数逐年增长。
为减轻企业负担，大连市食药监局采取“一次性审核”的办法，对该公司20个《进口药品注册证》原件进行一次性核查并留存复印件，在《进口药品注册证》有效且无变更的前提下，企业提供原件一次即可。
于庆丽认为，大连市食药监管局优化药品审批程序即是优化营商环境，大大缩短了企业进口药品的物流时间，降低了企业物流成本，同时又减少了进口药品港口储存带来的质量风险。“优化药品审批程序，对企业来说就是——好！好！好！”于庆丽连声称赞。
