医药网7月31日讯 国家层面对招采“分类分层级”的引导方向愈发清晰。
“招标采购未来将按照诊疗需求，分类分层级进行改革完善。”国家卫健委相关负责人在2018全国药店周暨第13届中国制药工业百强年会上表示，按照以下几点原则进行分类分层招采：
对临床用量大、多家生产的产品，实行双信封带量采购；
对独家、专利产品，开展多方参与的国家谈判；
对妇儿、低价药、大输液、急救药品和用量小的药品，实行集中挂网直接采购；
对临床用量小市场短缺的药品，进行定点生产；
对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购。
此外，国家将对用量大、金额占比高、竞争不充分的药品进行集中采购试点。同时，完善省级集中采购机构，逐渐往交易平台、服务平台和监督平台转变。
随着国家医保局成立，其将负责今后药械招采政策的制定，招采模式势必面临变革与完善。随着采购指引逐渐明晰，当前招采模式正在不断进行创新探索，并呈现出以下几大趋势：
一、抗癌药实行专项招采，价格将大幅下降
2017年医保药品目录准入谈判，赫赛汀、美罗华、万珂等15个疗效确切但价格较为昂贵的癌症治疗药品被纳入医保目录。据央视报道，国家医保局表示，将对已纳入医保目录的抗癌药开展专项招标采购，在充分考虑降税影响的基础上，通过市场竞争实现价格下降。
此外，国家医保局还将针对医保目录外的抗癌药开展准入谈判，与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围，有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。
点评
今年以来，国家多次部署落实抗癌药降价措施。5月，国家正式实行进口药品零关税。同时，财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局联合发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》，对进口抗癌药品减按3%征收进口环节增值税。6月20日，国务院召开常务工作会议，重点部署如何落实抗癌药降价措施。
随着围绕抗癌药降价的各项政策落地，以量引导企业重新定价，正在推动抗癌药加快降价，各地陆续传来降价消息。
6月29日，湖北省药采平台公告称，辉瑞申请将其20种药品的采购价下调，降幅为3.4%～10.2%。7月2日，甘肃省药采平台发布公告，除辉瑞6款产品降价外，西安杨森的一款原研药达珂（注射用地西他滨，50mg）的采购价由10327.22元降到4996元，降幅高达51.6%。此后，陕西、北京、江苏等地相继发布进口药品的调价信息。
二、过一致性评价药品替代加速，向原研药发起挑战
目前，全国已有上海、陕西、江苏等十余个省市出台针对通过一致性评价药品的采购方案。其中，大部分省市采取直接挂网的方式，由医院与企业直接议价采购。
同时，一些地区配套出台利好政策。浙江指出，医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品“一品两规”的规定，增加采购使用通过一致性评价的药品。内蒙古则表示，通过一致性评价的仿制药与原研药列入同一竞价分组，保证通过一致性评价的仿制药与原研药平等竞争。
不过，一些地区也对通过一致性评价的仿制药价格提出“严格”要求。陕西要求以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价；广西表示以全国最低5省入围价的平均值作为挂网参考价；江苏、四川等省份则直接明确要求全国最低价。
点评
在鼓励支持仿制药发展的背景下，优质仿制药迎来市场先机。上海第三批带量采购公布的结果显示，21个品规中，除山德士的富马酸比索洛尔片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中标外，其余全为国产仿制药中标。上海此次纳入GQCE（仿制药一致性评价）因素的评选方法和结果将成为其他地方的参考和借鉴。
随着仿制药一致性评价工作的推进，通过品种的名单还会陆续公布。无论是市场占有率争夺，还是价格间的竞争，通过一致性评价的仿制药均对原研药发起挑战。由于拥有性价比优势，优质国产仿制药替代进程加速，将迫使进口原研药降价或退出。
三、谈判药不纳入药占比考核，实现“以价换量”
国家药价谈判共经历两批：首批包括富马酸替诺福韦二吡呋酯、盐酸埃克替尼、盐酸吉非替尼3个产品；第二批共有36个药品谈判成功，价格平均降幅44%，最高达到70%。
2017年7月，人社部将36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围。随后，全国各省市陆续将谈判药品纳入医保乙类目录，大部分地区从2017年9月开始执行，其中一些省份采取直接挂网模式进行采购。
起初，由于医院受限于药占比考核、总额费用限制等原因，谈判药物的临床使用积极性不高。为了保障谈判药利好政策落地，各地相继出台配套措施。据华招网统计，截至目前约有20余个省份对谈判药品实行单独核算。重庆、安徽、广东、海南、宁夏、河南等地则发文表示，谈判药品不纳入药占比考核。
点评
自国家谈判药政策落地以来，基本实现了“以价换量”的效果。PDB样本数据、天风证券研报显示，2017年三季度开始，谈判药按照新的招标价采购。结果来看，大多数品种于2017年第四季度开始放量明显。由于各省市医保落地执行进度不一，预计2018年谈判品种的销量仍将维持高速增长。
此外，随着各地取消药占比考核限制，临床使用得到“松绑”，有利于谈判药物销量进一步大幅提升。
四、跨区域采购扩张，各地价格走向趋同
自国家明确鼓励省际跨区域联合采购以来，全国已涌现多个药品、耗材跨区域联合采购联盟，如三明联盟、京津冀耗材采购联盟、华东四省一市联盟、西部联盟、粤鄂联盟。
各联盟规模正在不断扩大。三明联盟成员总数已达到19个市、31个县、1个自治州、1盟。广东药交中心则自去年底与湖北签订“粤鄂联盟”协议后，表示将有意与湖南、上海、浙江开展跨省合作。
除了省际之间的联盟，省内各城市间的联盟采购也在加速探索。济南、青岛、威海三市成立了跨区域公立医院药品采购联合体并完成首次采购，这也是山东省首个跨区域采购联合体。
随着采购联盟规模不断扩大，影响力正日益增强。5月30日，京津冀三地通报了联合采购工作的完成情况。三地采购共涉及179家企业申报的32357条产品。价格降幅明显，按照六大类产品2016年三地历史采购总金额约53亿元测算，执行联合采购后，每年可为三地公立医院节约耗材采购费用超过8亿元，整体降幅达到15%。
济南、青岛、威海三市成立的跨区域公立医院药品采购联合体首次采购共议价成交71个产品，相比省挂网价降低21.3%，其中约80%的药品达到全国最低。
点评
跨区域联盟采购希望“以量换价”以争取到更低的价格，并通过价格信息共享实现价格联动。在行业专家看来，跨区域联合采购可以降低交易成本，有利于药价趋向合理化。同时，随着仿制药一致性评价的推进，优质厂家的跨区域市场逐渐形成，价格联动具备了现实意义。
此外，在医药市场走向优化整合的背景下，一致性评价的推进会导致全国用药情况走向趋同。随着越来越多的地区参与到跨区域联合采购中，企业更加重视价格保护策略，地区间的价格差异会慢慢消除，从而形成全国价格“一盘棋”的格局。
五、GPO成主流团购模式，应重视“保供应”目标
越来越多地区提出探索GPO采购。近日，广东肇庆继东莞后，宣布加入深圳GPO联合采购。日前，广州GPO试行采购方案也浮出水面。今年4月，广东省药品交易中心与佛山市人社局展开“省市共建”战略合作，依托广东省第三方药品电子交易平台建设“佛山专区”，由佛山市人社局组织公立医疗机构通过省平台集中采购。
目前，已有上海、深圳、广州推出并形成各具特色的GPO采购方案。其中，上海GPO运行至今已采购三批药品，包含集中采购招标中标药品、挂网采购药品和自费药品。深圳于2016年启动试点GPO，2017年共完成了两批招标工作。据深圳市卫计委发布的消息，GPO第二批目录采购的1159种药品，平均降幅为22.57%。
广州试行版GPO方案则提出将实行分类采购，主要包括直接挂网、集团谈判、竞价三种方式。在入市价规则上，广州要求，“直接挂网采购药品和第三方谈判品种以全国最低省级中标价为入市价。医保经办机构组织谈判品种和竞价采购药品以全国最低省级中标价的98%与广州药品集团采购平台上一采购周期成交价两者之间的低值作为入市价。广州药品集团采购平台上一采购周期无成交价的药品，入市价为全国最低省级中标价的98%。
点评
在业界看来，随着国家医保局成立，医保从被动给付走向战略性购买，将更广泛地推进谈判和团购。其中，GPO采购将作为团购的主流模式。
除上海、深圳、广州外，湖北、甘肃也提出鼓励支持GPO采购。深圳GPO的主导方全药网也表示，目前平台与全国多个城市的合作正深入推进，将立足深圳、辐射广东、走向全国。
不过，专家提醒，推行GPO采购需避免垄断和公平竞争的问题。GPO采购应以保供应为最重要的目标，在保供应、保质量的条件下再寻求价格的合理回归和控制。
六、医联体整合效应渐显，渠道下沉基层
按照国务院要求，2017年10月底前，所有三级公立医院参加医联体建设。梳理发现，目前全国已有20余个省份出台了关于医联体建设的相关政策。
现阶段医联体呈现出多种形式并存发展的态势，主要有四种模式：城市医疗联合体、医共体、专科医联体、远程医疗协作。其中，以深圳罗湖医疗集团、“安徽天长”医共体为代表模式。
今年以来，各地加速探索医联体模式的落地。1月，上海市印发的《关于推进医疗联合体建设和发展的实施意见》提出，医联体的组织形式可分为三种：区域性医联体（分为紧密型、松散型）、专科医联体和辐射型医联体。上海也表示将充分发挥医保对医联体建设的促进作用，探索对纵向合作的医联体等分工协作模式实行医保总额付费等多种付费方式，完善和做实医保资金结余留用机制。
不久前，浙江省公布首批医共体试点名单，共有30个医共体，涉及173家医院。并于今年7月起，医共体开始执行药品耗材统一采购、统一支付。
点评
随着分级诊疗的推广，医联体效应逐步显现。医院用药市场结构发生改变，渠道下沉明显。同时，通过整合医院间的采购需求，医联体内的药品采购逐步形成统一。
对企业来说，入围医联体采购，有助于产品进入更大的市场。不过，医联体联合议价能力不容小觑，产品准入的难度正在加大。有专家建议，除了需在三级医院建立专业的循证医学学术基础以形成专家共识外，由于未来处方上量将来自基层，市场推广活动也应想办法在基层医院打开。
