继CNDA出台了一系列关于加快药品审评审批的政策之后，医疗器械的审批新规也是不甘落后，大有你方唱罢我登场的态势。2018年5月，国家药品监督管理局（以下简称"CNDA"）颁布了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》（以下简称"征求意见稿"），在此前颁布试行稿的基础上，对创新医疗器械审批的这条“快车道”作出了进一步的细化规定。之所以设置这一快车道，一方面是为了响应国家的知识产权战略，促进医疗器械的创新技术成果和知识产权转化，鼓励企业加大创新医疗器械的研发投入；另一方面也是为了使广大患者更快地享受到医疗器械领域的创新成果，助力全社会医疗健康水平的提升。
既然是为创新医疗器械开通的快车道，那么要搭上这班快车自然需要满足一定的创新条件；而专利是医疗器械创新的重要载体，其重要性也在这些创新条件中有着显著的体现。下文中，笔者将从如何满足这些条件、特别是专利条件的角度，对征求意见稿作简要的解读。
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“快车道”的准入条件
根据征求意见稿第二条的规定，必须是同时满足如下概括的三个条件的第二类、第三类医疗器械，才能按特别审批程序实施审批：
1、专利。必须依法拥有相关发明专利权的所有权或使用权、或者已申请的发明专利具有良好的授权前景。
2、突破性。要求产品的原理或机理为国内首创，性能或者安全性与同类产品相比有根本性改进，技术国际领先，并且具有显著的临床应用价值。
3、前期准备。要求已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
其中，对专利条件可以进一步解读出两种情形，笔者在此将其称为“已授权”情形（专利已获得授权）和"未授权"情形（虽然专利尚未授权但授权前景良好）。第二条对两种情形分别作出了如下的具体规定：
“已授权”情形：
申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，专利的申请日（有优先权的按优先权日）在创新医疗器械特别审批程序申请5年内。
“未授权”情形：
核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。
