医药网7月23日讯 目前，距离企业完成289仿制药质量和疗效一致性评价品种工作只剩不到5个月。国家药品监督管理局给出的最新数据显示，已公布参比制剂15批1074个品规，共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价，这意味着大部分仿制药还没有通过质量和疗效一致性评价。
那么，没有按照规定完成评价工作的品种，是否会被延期，或者是淘汰出局？
近日，记者从“一致性评价在行动暨高质量仿制药推进工作研讨会”上了解到，8-9月，有关管理部门将公布对没有通过品种的处置方案。积极调整相关审评资源、协调检查检验资源，研究完善相关评价要求和指导原则，分类推进289品种的评价，及时公告通过评价的品种。
相关负责人透露，目前有关部门已经开始进行基本药物目录和医保药品目录的对接，鼓励临床用药以通过一致性评价的国产仿制药替代进口原研药品，推进降低全社会药品费用负担。同时，加强上市后检查，督促生产企业持续合规，严防一致性评价变成“一次性评价“。
▍CDE公布9个无仿品种
2012-2016年，全球共有631个原研药专利到期，由于信息不对称，技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请。今年1月，药审中心公布首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，共有9个品种。
国家卫生健康委员会体制改革司相关人士介绍，从国际经验来看，鼓励仿制药研发需要多项政策措施作为保障：一是允许仿制药企业在专利期满前提前研制；二是给予首仿药品一定市场独占期，允许获取超额利润；三是政策做好研发信息服务，为企业提供便利条件；四是对药品专利认定实施严格标准，为仿制药企业研发提供空间和机会。
另外，还需要加强反垄断行为检查。针对原研药企业利用支配地位进行市场操纵的现状，美国、欧盟、韩国等注重对不公平交易和垄断行为加强检查，营造公平市场环境。同时，支持仿制药企业发展，包括加大政府资金投入，对企业的设立、经营给予支持，放松药品价格管制等。
这位人士表示，目前我国也在进一步完善支持政策。药品集中采购要按药品通用名编制采购目录，疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已经在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。而国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。
据透露，目前卫健委和药监局正在协作促进仿制药替代使用，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名。
同时，卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核患者提供药物时，优先采购使用仿制药。
▍三医联动促仿药研发
会上，记者了解到，目前医保机构也在加快制定医保药品支付标准，质量疗效一致的仿制药与原研药按相同标准支付。也在建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。
也有专家透露，很快我国就将依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，实施强制许可。
日前，国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行了评估论证，已经向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。
仿制药在任何一个国家都发挥着不可替代的作用，目前美国是仿制药替代率最高的国家。1984年，全美处方量中仿制药占比为18%，到了2016年增长到89%，仿制药上市时间平均提前了3年，专利药的专利独占期平均缩短了3年。欧洲的丹麦、芬兰、法国、挪威、西班牙也实施同类替代举措。2002年，瑞典宣布实施最低价仿制药替代政策。
国家卫生健康委员会体制改革司相关人士也表示，发展仿制药有四方面的意义：第一，提高可及性。弥补了空白，奠定了解决优质药品有没有、好不好、用不用的基础。第二，促进“三医”联动。通过完善药品供应保障体系，结合医保支付方式改革，促进“三医”联动。第三，更加惠民。通过促进药品供应能力的提升、公平竞争、鼓励使用等途径，降低药价。第四，优化产业结构。推进从制药大国迈向制药强国的跨越式发展。
