人福医药氨酚 羟 考 酮片获得FDA批准文号

       根据7月4日晚间公告，近日，人福医药集团股份公司全资子公司EpicPharma, LLC（以下简称“Epic Pharma” ） 收到美国食品药品监督管理局（FDA） 关于氨酚羟 考 酮片的批准文号。

       药品名称： Oxycodone and Acetaminophen Tablet（氨酚羟 考 酮片）

       申请事项： ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。 ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）

       ANDA批件号： 203864

       剂型： 片剂

       规格： 5 mg/325 mg、 7.5 mg/325 mg、 10 mg/325 mg

       药品类型： 处方药

       氨酚羟 考 酮片适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。 Epic Pharma于2012年提交氨酚羟 考 酮片的ANDA申请，累计研发投入约为50万美元。

       根据IMS数据统计， 2017年度氨酚羟 考 酮片在美国市场的总销售额约为4亿美元，主要生产厂商包括Mallinckrodt,Amneal, Teva等。 根据米内网数据统计， 2017年度氨酚羟 考 酮片在国内主要为Mallinckrodt生产的进口药品， 在我国城市、县级和乡镇三大终端公立医院及零售终端的销售额约为4.5亿元人民币。