通知显示，近期，美国FDA梳理了阿片类药物（尤其是可待因和氢可酮）用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。
经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益，要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。
▍征求意见，18岁以下青少年儿童禁用
在含可待因药品说明书中，【禁忌症】增加：“18岁以下青少年儿童禁用”； 【儿童用药】增加：“18岁以下青少年儿童禁用本品”的内容。
国家局数据库显示，这类药品主要包括复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等。
这是继2017年1月4日，原国家食药监总局发布《关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号）》， 在说明书中增加“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品”后，时隔一年半还将对这类药品做出使用限制。
▍美国食药监局，已发警告
据公开报道，2018年1月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布安全警告：要求含阿片类的处方镇咳和感冒药修改说明书，仅用于18岁及18岁以上儿童。
实际上，世界卫生组织因为担忧可待因的安全性和有效性于2011年3月将其从基本药物名单里面删除，美国食品和药物监管局FDA也在2012年8月发布了关于可待因的安全警报，并且在2013年2月对可待因加了“黑框警告”的标签。
2015年4月，欧盟药物监督管理局（EMA）规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。
根据国家药监局官网查询，目前含可待因的药品共有45个批准文号，感冒镇咳类占其中一部分。药审中心表示，本说明书修订要点是基于当前的认识，希望广泛听取相关方面的意见和建议。征求意见时间为1个月。
附：含可待因感冒药说明书修订要求
在《总局关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号）》基础上，现将含可待因药品说明书进一步修订要求公布如下：
一、【禁忌症】增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用”。
二、【儿童用药】增加以下内容：“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
